[发明专利]一种富马酸卢帕他定的口服液体制剂

权利要求书

1.一种富马酸卢帕他定口服液体制剂组合物，其特征在于：每100ml由以下成分组成：

(1)富马酸卢帕他定，其用量为0.128g；

(2)一种或多种增溶剂，所述增溶剂的用量为1～20g；

(3)一种或多种抗氧剂，所述抗氧剂的用量为0～0.2g；

(4)一种或多种甜味剂，所述甜味剂的用量为1～30g；

(5)一种或多种矫味剂，所述矫味剂的用量为0～0.2g；

(6)一种或多种着色剂，所述着色剂的用量为0～0.01g；

(7)一种或多种防腐剂，所述防腐剂的用量为0～0.20g；

(8)一种或多种自由缓冲剂及碱组成的群组的pH调节剂；调节口服液体制剂的pH值为4.6～5.6。

2.根据权利要求1所述的富马酸卢帕他定口服液体制剂组合物，其特征在于：所述的增溶剂为丙二醇、聚维酮K15、K25、K30或聚乙二醇600的一种或多种的组合；所述的抗氧剂为亚硫酸盐、抗坏血酸、硫脲或半胱氨酸；所述的甜味剂为木糖醇、蔗糖或山梨醇；所述的矫味剂为糖精钠、三氯蔗糖、薄荷香精、橙味香精、香蕉味香精的一种或多种的组合；所述的着色剂为喹啉黄、柠檬黄中一种或多种的组合；所述的防腐剂为对羟基苯甲酸脂，所述对羟基苯甲酸脂为对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯或对羟基苯甲酸丙酯。

3.一种权利要求1-2任一项所述富马酸卢帕他定口服液体制剂组合物的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

方法1：

(1)将一种或多种pH调节剂溶解于水中，形成缓冲液，记为溶液1；

(2)称取富马酸卢帕他定、增溶剂、抗氧剂、着色剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂溶于适量水中，搅拌溶解，形成溶液2；

(3)将溶液1滴加到溶液2中，调节至口服液pH值；

(4)用纯化水定容至理论容量；

或方法2：

(1)称取富马酸卢帕他定、增溶剂、抗氧剂、着色剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、pH调节剂；

(2)将称取的原辅料溶于定量纯化水中。

4.权利要求3所述富马酸卢帕他定口服液体制剂组合物的制备方法，其特征在于：方法1步骤(2)以及方法2步骤(2)所述溶解方法，为直接溶解或置于30～50℃水浴中溶解。