[发明专利]一种硫酸阿米卡星注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种硫酸阿米卡星注射液，由活性成分硫酸阿米卡星、缓冲剂、抗氧剂、pH调节剂和注射用水组成，其特征在于：所述缓冲剂为醋酸盐，所述注射液的pH值范围为4.5-5.0，

所述缓冲剂为醋酸钠，

所述抗氧剂为焦亚硫酸钠，

所述pH调节剂为硫酸，

所述注射液中醋酸盐的浓度范围为9.7-18 mg/ml，

所述注射液中活性成分硫酸阿米卡星的浓度为250mg/ml或者100mg/ml。

2.根据权利要求1所述的注射液，所述注射液中醋酸盐的浓度范围为15-17 mg/ml。

3.一种制备权利要求1所述的硫酸阿米卡星注射液的方法，其特征在于，包括如下步骤：

a）将缓冲剂、抗氧剂、硫酸阿米卡星加入注射用水中搅拌溶解；

b）向步骤a）所得溶液中加入pH调节剂，调节pH值至4.5-5.0；

c）将步骤b）所得溶液过滤、分装；

d）湿热灭菌，即得所述注射液产品，

其中，所述抗氧剂为焦亚硫酸钠，所述pH调节剂为硫酸，所述缓冲剂为醋酸钠，所述醋酸钠的浓度范围为9.7-18 mg/ml。