[发明专利]阿维A混悬液及其制备方法在审
| 申请号： | 201811276046.0 | 申请日： | 2018-10-30 |
| 公开（公告）号： | CN109091457A | 公开（公告）日： | 2018-12-28 |
| 发明（设计）人： | 龙飞;张莉;胡顺文 | 申请（专利权）人： | 重庆华邦制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/10 | 分类号： | A61K9/10;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/42;A61K31/192;A61P17/06 |
| 代理公司： | 北京元本知识产权代理事务所 11308 | 代理人： | 黎昌莉 |
| 地址： | 401121 重*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 阿维A 混悬液 制备 抗坏血酸棕榈酸酯 淀粉糖浆干粉 工业化大生产 葡萄糖浆干粉 葡萄糖结合剂 药物制剂领域 表面活性剂 粉状纤维素 个体化给药 抗坏血酸钙 抗坏血酸钠 微晶纤维素 物理稳定性 阿拉伯胶 固体微粒 抗坏血酸 麦芽糊精 水系溶液 稳定悬浮 纤维素 明胶 瓜尔胶 黄芪胶 混悬剂 角豆胶 卡拉胶 硅化 减小 溶出 淀粉 应用 生产 | ||
1.一种用于制备阿维A混悬液的辅料组合物，其特征在于，按重量份数计，所述辅料组合物包含：填充剂50～300份，抗氧化剂3～30份，增稠剂10～60份，分散剂15～70份；
所述填充剂为粉状纤维素、硅化纤维素或微晶纤维素的一种或多种；
所述抗氧化剂为抗坏血酸钙、抗坏血酸钠、抗坏血酸棕榈酸酯、抗坏血酸的一种或多种；
所述增稠剂为黄芪胶、卡拉胶、明胶、阿拉伯胶、角豆胶、瓜尔胶中的一种或多种；
所述分散剂为葡萄糖结合剂、葡萄糖浆干粉、淀粉糖浆干粉、麦芽糊精、糊精、淀粉中的一种或多种。
2.权利要求1所述的辅料组合物用于提高混悬液中阿维A稳定性的方法，其特征在于，将所述辅料组合物溶于水，加入阿维A并搅拌，湿研磨获得稳定的阿维A混悬液。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述湿研磨研磨至阿维A粒度小于30μm。
4.权利要求1所述的辅料组合物用于提高混悬液中阿维A溶解速度的方法，其特征在于，将所述辅料组合物溶于水，加入阿维A并搅拌，湿研磨获得阿维A溶解快速的阿维A混悬液。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述湿研磨研磨至阿维A粒度小于30μm。
6.权利要求1所述的辅料组合物用于提高阿维A混悬液重分散率的方法，其特征在于，将所述辅料组合物溶于水，加入阿维A并搅拌，湿研磨获得重分散率高的阿维A混悬液。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述湿研磨研磨至阿维A粒度小于30μm。
8.一种用于制备阿维A混悬液的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，所述组合物包含：阿维A 15-30份，填充剂50～300份，抗氧化剂3～30份，增稠剂10～60份，分散剂15～70份；
所述填充剂为粉状纤维素、硅化纤维素或微晶纤维素的一种或多种；
所述抗氧化剂为抗坏血酸钙、抗坏血酸钠、抗坏血酸棕榈酸酯、抗坏血酸的一种或多种；
所述增稠剂为黄芪胶、卡拉胶、明胶、阿拉伯胶、角豆胶、瓜尔胶中的一种或多种；
所述分散剂为葡萄糖结合剂、葡萄糖浆干粉、淀粉糖浆干粉、麦芽糊精、糊精、淀粉中的一种或多种。
9.权利要求8所述的药物组合物在用于制备阿维A悬浮剂的方法，其特征在于，将重量份的所述填充剂、抗氧化剂、增稠剂和分散剂混匀后溶于水，加入重量份的阿维A，搅拌，湿研磨获得阿维A混悬液。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述湿研磨采用均质机、胶体磨、砂磨机或球磨机的一种或多种。
11.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述湿研磨研磨至阿维A粒度小于30μm。
12.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述填充剂、抗氧化剂、增稠剂和分散剂于30～80℃条件下溶解于水中。
13.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述水的用量为阿维A质量的5-45倍。
14.由权利要求9所述的方法制备的阿维A悬浮剂。
15.权利要求14所述的阿维A悬浮剂在用于制备口服固体制剂中的应用。
16.根据权利要求15所述的应用，其特征在于，所述口服固体制剂为颗粒剂、软胶囊剂、胶囊剂、片剂。
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