[发明专利]一种用于癌症患者机体免疫平衡调节的组合物及制备方法

说明书

本发明涉及一种用于癌症患者机体免疫平衡调节的组合物，其特征在于：包括免疫调节组分、炎症调节组分、微环境调节组分和肠道调节组分。依次按照肠道调节组分、免疫调节组分（卡介菌核酸多糖单独存放于注射器内）、微环境调节组分和炎症调节组分（喜树碱和抗肿瘤核糖核酸单独分别存放于不同的注射器内）的顺序由内至外依次包覆胶囊，将该四种组分隔离，采用空腹服用，卡介菌核酸多糖，喜树碱和抗肿瘤核糖核酸采用注射方式给药的方式，能够整体平衡调节结果使淋巴细胞亚群免疫指标恢复正常。

技术领域

本发明是在人类免疫系统，肿瘤微环境的药品领域，尤其涉及一种用于癌症患者机体免疫平衡调节的组合物及制备方法。

背景技术

免疫系统具有免疫监视、防御、调控的作用。这个系统由免疫器官(骨髓、脾脏、淋巴结、扁桃体、小肠集合淋巴结、阑尾、胸腺等)、免疫细胞(淋巴细胞、单核吞噬细胞、中性粒细胞、嗜碱粒细胞、嗜酸粒细胞、肥大细胞、血小板(因为血小板里有IgG)等)，以及免疫活性物质(抗体、溶菌酶、补体、免疫球蛋白、干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等细胞因子)组成。免疫系统分为固有免疫(又称非特异性免疫)和适应免疫(又称特异性免疫)，其中适应免疫又分为体液免疫和细胞免疫。

免疫系统(immune system)是机体执行免疫应答及免疫功能的重要系统。由免疫器官、免疫细胞和免疫分子组成。免疫系统具有识别和排除抗原性异物、与机体其他系统相互协调.共同维持机体内环境稳定和生理平衡的功能 。

免疫系统(immune system)是防卫病原体入侵最有效的武器，它能发现并清除异物、外来病原微生物等引起内环境波动的因素。但其功能的亢进会对自身器官或组织产生伤害。

1.识别和清除外来入侵的抗原，如病原微生物等。这种防止外界病原体入侵和清除已入侵病原体及其他有害物质的功能被称之为免疫防御。使人体免于病毒、细菌、污染物质及疾病的攻击。

2.识别和清除体内发生突变的肿瘤细胞、衰老细胞、死亡细胞或其他有害的成分。这种随时发现和清除体内出现的非己成分的功能被称之为免疫监视。清除新陈代谢后的废物及免疫细胞与 病毒打仗时遗留下来的病毒死伤尸体，都必须藉由免疫细胞加以清除。

3.通过自身免疫耐受和免疫调节使免疫系统内环境保持稳定。修补免疫细胞能修补受损的器官和组织，使其恢复原来的功能。健康的免疫系统是无可取代的，但仍可能因为持续摄取不健康的食物而失效。

肿瘤细胞在免疫学上的突出特点是出现某些在同类正常细胞中看不到的新的抗原标志。现已陆续发现的肿瘤抗原包括肿瘤特异性抗原和肿瘤相关抗原。由于肿瘤抗原的存在，势必被机体免疫系统所识别，并由此激发特异性免疫反应，包括细胞免疫和体液免疫。在细胞免疫方面，T淋巴细胞、K细胞(抗体依赖性细胞毒细胞)、NK细胞(自然杀伤细胞)和巨噬细胞对肿瘤细胞均具杀伤作用。肿瘤的体液免疫主要是抗肿瘤抗体对肿瘤细胞的破坏效应。

正常情况下，机体依赖完整的免疫机制来有效地监视和排斥癌变细胞，因此绝大多数个体不出现肿瘤。若癌变细胞因某些原因逃避免疫的监视排斥而增殖到一定程度时，肿瘤的发生便不可避免。机体免疫系统和癌细胞相互作用的结果决定了肿瘤的最终演变。对于健康的人来说，其免疫系统的强大足以及时清除突变的癌细胞。但对于癌细胞病人来说，普遍存在免疫系统失调或低下，不能有效地识别、杀灭肿瘤细胞;另一方面，肿瘤细胞大量增殖，会进一步抑患者的免疫功能，而且，肿瘤细胞有多种机制来逃脱免疫细胞的识别与杀伤，肿瘤的免疫治疗就是借助分子生物学技术和细胞工程技术，提高肿瘤的免疫原性，给机体补充足够数量的功能正常的免疫细胞和相关分子，激发和增强机体抗瘤免疫应答，提高肿瘤对机体抗肿瘤免疫效应的敏感性，在体内、外诱导肿瘤特异性和非特异味性效应细胞和分子，达到最终清除肿瘤的目的。

实验及临床均证明机体的免疫系统具有清除肿瘤的作用，在原发性肿瘤手术切除或经氩氟刀等微创手术消融掉局部肿瘤后，用免疫疗法能杀灭剩余的肿瘤细胞，消除复发、转移的因素，增大治愈的可能性，延长生存时间，提高生活质量。