[发明专利]一种罗红霉素胶囊及其生产工艺

权利要求书

1.一种罗红霉素胶囊，其特征在于，由以下成分及其重量份数制成：

所述粘合剂由聚维酮K30和聚山梨酯80按重量比(3.8-4.2):(0.56-0.6)组成；

所述罗红霉素胶囊的生产工艺步骤如下：

S1.将聚维酮K30加入纯化水中，溶解分散均匀后，再加入聚山梨酯80，分散均匀，置于混合机中浸泡0.5-1.5h，搅拌均匀，得粘合剂；

S2.分别将罗红霉素、稀释剂和步骤S1制得的粘合剂平均分为三份，取第一份罗红霉素和乳糖加入制粒机中，调节压力0.4Mpa～1Mpa，混合5-8min，取第一份粘合剂，分三次加入，所述第一次加入的粘合剂质量与第一份总粘合剂质量比为10/11，混合制粒2-4min；所述第二次加入的粘合剂质量与第一份总粘合剂质量比为3/55，混合制粒1-3min；所述第三次加入的粘合剂质量与第一份总粘合剂质量比为2/55，混合制粒1-3min，另外两份罗红霉素、乳糖和步骤S1中制得的粘合剂按相同方法混合制粒，合并三次制得的颗粒，即得混合颗粒A；

S3.将羟丙基甲基纤维素溶于70％(v/v)乙醇水溶液中，所述羟丙基甲基纤维素与70％(v/v)乙醇水溶液的固液比为1g:10ml，得羟丙基甲基纤维素乙醇水溶液；将步骤S2中制得的混合颗粒A铺于烘盘上，喷洒羟丙基甲基纤维素乙醇水溶液，混合均匀，平铺，厚度为1-3cm，在温度为55～65℃下干燥，干燥5-8h，每0.5h翻一次料，得含水量为1.0-3.0wt％的混合颗粒B；

S4.将步骤S3制得的混合颗粒B过20目筛后，加入混合机内，再加入助流剂、崩解剂和二氧化硅，混合20-25min后，加入润滑剂，混合6-8min，装入空心胶囊，即得。

2.根据权利要求1所述的罗红霉素胶囊，其特征在于，所述助流剂为滑石粉。

3.根据权利要求1所述的罗红霉素胶囊，其特征在于，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠。

4.根据权利要求1所述的罗红霉素胶囊，其特征在于，所述稀释剂为乳糖。

5.根据权利要求1所述的罗红霉素胶囊，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁。