[发明专利]一株55型腺病毒及其制备的疫苗制品

权利要求书

1.一种腺病毒疫苗半成品，其特征在于：是将毒株名称为DW55-C20，保藏号为CGMCCNo.13790的55型腺病毒接种到细胞工厂中产生的收获液，经过滤去除细胞碎片和杂菌之后的病毒液中加入终浓度为w/w 4-10％的蔗糖和w/w 1-5％的人血白蛋白，经混匀、冻干制得的冻干制品；其免疫原性如下：

当采用腹腔注射方法，分别于0和14天接种小鼠，每次接种剂量为0.5mL，在末次接种后的14天采血，分离免疫血清，按照常规试验方法将血清系列稀释后，与100CCID₅₀/0.05mL的相应血清型病毒混合，置于37孵育2小时，然后将其接种至A549细胞，并在37培养5～7天，同时观察细胞病变：所述半成品的滴度在8000CCID50/ml时，免疫血清效价为1:15；所述半成品的滴度在16000CCID₅₀/ml时，免疫血清效价为1:33；所述半成品的滴度在32000CCID₅₀/ml时，免疫血清效价为1:141；所述半成品的滴度在64000CCID₅₀/ml时，免疫血清效价为1:342。

2.一种腺病毒疫苗制品，其特征在于，为包芯片剂，是权利要求1所述的半成品中加入赋形剂、崩解剂、助流剂混合制成；

所述55型腺病毒含量不低于6.5±1.0Lg CCID₅₀。

3.根据权利要求2所述的腺病毒疫苗制品，其特征在于，

所述赋形剂为无水乳糖，在所述包芯片片剂中质量百分比为15－20％；

所述崩解剂包括微晶纤维素和甲基丙烯酸二乙烯基苯聚合物，在所述包芯片片剂中质量百分比分别为15-25％、2-4％；

所述助流剂为硬脂酸镁，在所述包芯片片剂中质量百分比为0.3-0.6％；

其余为所述冻干制品。

4.一种病毒疫苗原液的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

(1)将毒株名称为DW55-C20，保藏号为CGMCC No.13790的55型腺病毒毒株接种工作细胞，收集的病毒工作种子液，

(2)所述工作种子液按照0.1MOI分别接种到长满单层细胞的培养瓶中，在35℃条件下培养7到14天，细胞发生50％以上病变后收获病毒液；

(3)病毒液用0.8/0.45μm过滤，去除细胞碎片；

(4)用孔径为0.22μm的滤器过滤病毒液以过滤除菌得到所述疫苗原液。

5.根据权利要求4所述的制备方法，所述工作细胞为MRC-5细胞或WI-38细胞。