[发明专利]TORCH-IgG抗体混合质控品

说明书

本发明公开了一种TORCH‑IgG抗体混合质控品，包括由基质稀释液和弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG五种抗体阳性物质制成的冻干品。本发明的优点在于制备的TORCH‑IgG抗体质控品稳定性好，使用简便，不受运输、温度等因素影响，复溶后检测过程稳定时间较长，具备检测重复性、准确性高，能满足临床对TORCH‑IgG抗体检测的质量控制要求，可以提升临床样本检测结果的准确性。

技术领域

本发明涉及生物制品技术，尤其是涉及一种TORCH-IgG抗体混合质控品。

背景技术

包括弓形虫（TOX）IgG、风疹病毒（RV）IgG、巨细胞病毒（CMV）IgG、单纯疱疹病毒1型（HSV-1）IgG、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）IgG 的TORCH五种微生物感染有着共同的特征，即可造成母婴感染。孕妇由于内分泌改变或免疫力下降等原因易发生原发感染，既往感染的孕妇体内潜在的病毒也容易被激活而发生复发感染。孕妇发生病毒血症时，病毒可通过胎盘或产道传播感染胎儿，引起早产、流产、死胎或畸胎等，以及引起新生儿多个系统、多个器官的损害，造成不同程度的智力障碍等症状。特别在怀孕初的三个月，胚胎处于器官形成期，此时受病毒感染，可破坏细胞或抑制细胞的分裂和增殖；器官形成期以后感染病毒，可破坏组织和器官结构，并可形成持续感染；出生后继续排毒，能引起相应的病变。TORCH感染直接影响着我国人口素质，是优生优育需要把控的一个重要环节。

对于TORCH系列的检测项目，目前室内质控存在的最大难点在于无法购买到合适的商品化质控品，伯乐公司有TORCH混合质控品，但价格难以接受，且在国内没有文号，很难买到。目前国内有文号的TORCH系列质控品均为单项的型式。

发明内容

本发明的目的在于提供一种包含弓形虫（TOX）IgG、风疹病毒（RV）IgG、巨细胞病毒（CMV）IgG、单纯疱疹病毒1型（HSV-1）IgG、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）IgG等五个项目的TORCH-IgG抗体混合质控品，以填补国内市场的空白。

为实现上述目的，本发明可采取下述技术方案：

本发明所述的TORCH-IgG抗体混合质控品，包括由基质稀释液和弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG五种抗体阳性物质制成的冻干品。

所述弓形虫IgG抗体含量为0-120 IU/mL、风疹病毒IgG抗体含量为0-400 IU/mL、巨细胞病毒IgG抗体含量为0-1000 AU/mL、单纯疱疹病毒1型IgG抗体含量为0-1000 AU/mL，单纯疱疹病毒2型IgG抗体含量为0-1000AU/mL；所述基质稀释液由Tris-Hcl缓冲体系加小牛血清组成。

所述基质稀释液中添加有Proclin300和Bro。正常情况下，所述Proclin300和Bro的含量为0.04~0.2%。

本发明的TORCH-IgG抗体混合质控品的制备方法包括下述步骤：

第一步，选择Tris-Hcl缓冲体系加小牛血清的基质作为TORCH-IgG抗体质控品的基质液，随后将弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG五种抗体同时加入该基质液中，其中抗体的来源是灭活人血清；

第二步，依次加入Bro和Proclin300，充分搅拌混匀，并测定弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG抗体的本底值，放置于2～8℃保存；