[发明专利]TORCH-IgG抗体混合质控品在审
| 申请号： | 201811213286.6 | 申请日： | 2018-10-18 |
| 公开（公告）号： | CN109270279A | 公开（公告）日： | 2019-01-25 |
| 发明（设计）人： | 彭梦云;王汝化;王万利;王春霞;郑业焕;渠海;刘功成;付光宇 | 申请（专利权）人： | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/96 | 分类号： | G01N33/96;G01N33/569 |
| 代理公司： | 郑州异开专利事务所(普通合伙) 41114 | 代理人： | 王霞 |
| 地址： | 450016 河南省郑州*** | 国省代码： | 河南;41 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 质控品 单纯疱疹病毒1型 单纯疱疹病毒2型 质量控制要求 巨细胞病毒 风疹病毒 过程稳定 检测结果 抗体阳性 临床样本 因素影响 冻干品 弓形虫 稀释液 检测 复溶 基质 抗体 制备 体质 运输 | ||
1.一种TORCH-IgG抗体混合质控品，其特征在于：包括由基质稀释液和弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG五种抗体阳性物质制成的冻干品。
2.根据权利要求1所述的TORCH-IgG抗体混合质控品，其特征在于：所述弓形虫IgG抗体含量为0-120 IU/mL、风疹病毒IgG抗体含量为0-400 IU/mL、巨细胞病毒IgG抗体含量为0-1000 AU/mL、单纯疱疹病毒1型IgG抗体含量为0-1000 AU/mL，单纯疱疹病毒2型IgG抗体含量为0-1000AU/mL；所述基质稀释液由Tris-Hcl缓冲体系加小牛血清组成。
3.根据权利要求1所述的TORCH-IgG抗体混合质控品，其特征在于：所述基质稀释液中添加有Proclin300和Bro。
4.根据权利要求1所述的TORCH-IgG抗体混合质控品，其特征在于：所述Proclin300和Bro的含量为0.04~0.2%。
5.一种TORCH-IgG抗体混合质控品的制备方法，其特征在于：包括下述步骤：
第一步，选择Tris-Hcl缓冲体系加小牛血清的基质作为TORCH-IgG抗体质控品的基质液，随后将弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG五种抗体同时加入该基质液中；
第二步，依次加入Bro和Proclin300，充分搅拌混匀，并测定弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG抗体的本底值，放置于2～8℃保存；
第三步，在第二步制备的基质稀释液中添加弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG抗体至多个水平浓度设定值，TORCH-IgG抗体质控品配制完毕；
第四步，取第三步配制的抗体质控品在全自动化学发光测定仪上进行检测，弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测值至设定值，即得到TORCH-IgG抗体相应的7个水平检测浓度的质控品，然后分别装至玻璃瓶中；
第五步，将玻璃瓶放入已预冷的真空冷冻干燥机中进行真空冷冻干燥处理，得到TORCH-IgG抗体质控品成品，置于2~8℃冰箱保存。
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