[发明专利]一种高效液相色谱法分离盐酸莫西沙星及其杂质的方法

权利要求书

1.一种高效液相色谱法分离盐酸莫西沙星及其杂质的方法，其特征在于包含以下步骤：

1)样品配制：

供试品：取盐酸莫西沙星或其注射液适量，加流动相溶解并稀释，制成每1ml中含莫西沙星0.5～1.5mg的溶液，作为供试品溶液；

对照溶液：取适量供试品溶液，用流动相定量稀释，制成1％对照溶液；

2)色谱条件：

色谱柱：Eclipse XDB苯基键合硅胶填充柱；

流动相：水相和有机相的混合液，其中水相为七氟丁酸水溶液，有机相为甲醇；梯度洗脱条件如下：

或色谱柱：五氟苯基键合硅胶填充柱；

流动相：水相和有机相的混合液，其中水相为七氟丁酸和三氟乙酸混合的水溶液，七氟丁酸与三氟乙酸体积比为2:1，有机相为乙腈；梯度洗脱条件如下：

或色谱柱：Eclipse XDB苯基键合硅胶填充柱；

流动相：水相和有机相的混合液，其中水相为九氟戊酸水溶液，有机相为甲醇；梯度洗脱条件如下：

或色谱柱：十八烷基键合硅胶填充柱；

流动相：水相和有机相的混合液，其中水相为九氟戊酸和三氟乙酸的混合水溶液，九氟戊酸与三氟乙酸体积比为1:1，有机相为乙腈；梯度洗脱条件如下：

流速：1.0～1.5ml/min；

柱温：40～50℃；

检测波长：290～295nm；

3)测定：精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；所述杂质为：

杂质A：

杂质B：

杂质C：

杂质D：

杂质E：

杂质H：

杂质I：

杂质J：

杂质M：

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相水相中酸的浓度为0.001-0.05％。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述流动相水相中酸的浓度为0.002-0.01％。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于检测波长为293nm。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于柱温为45℃。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于流动相流速为1.3ml/min。