[发明专利]一种注射用猪胎盘转移因子及其制备方法和应用在审
| 申请号： | 201811157832.9 | 申请日： | 2018-09-30 |
| 公开（公告）号： | CN109157543A | 公开（公告）日： | 2019-01-08 |
| 发明（设计）人： | 王晓斌;刘友霖;徐磊;卢永恒 | 申请（专利权）人： | 派生特（福州）生物科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K35/50 | 分类号： | A61K35/50;A61K9/08;A61P37/04;A61K39/39 |
| 代理公司： | 北京高沃律师事务所 11569 | 代理人： | 代芳 |
| 地址： | 350000 福建省*** | 国省代码： | 福建;35 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 猪胎盘 转移因子 注射 制备 超滤液 分离液 浸提液 匀浆液 大规模工业化生产 制备方法和应用 生物医药技术 缩短生产周期 免疫增强剂 反复冻融 双层过滤 盐酸溶液 疫苗佐剂 壳聚糖 渗透压 提取量 絮凝剂 超滤 除菌 浸提 可用 微滤 洗净 匀浆 保留 新鲜 | ||
1.一种注射用猪胎盘转移因子的制备方法，包括如下步骤：
(1)将猪胎盘匀浆，得到猪胎盘匀浆液；
(2)将猪胎盘匀浆液反复冻融5～7次，得到冻融液；
(3)将冻融液与pH值为2～4的盐酸溶液混合，3～5℃下搅拌浸提，得到浸提液；
(4)将浸提液进行双层过滤，得到分离液和沉淀；
(5)将分离液与壳聚糖混合后，依次进行微滤、超滤，得到超滤液；所述壳聚糖的质量与分离液的体积之比为0.5～2:100；
(6)将超滤液的pH值调节至6.8～7.2、渗透压调节至280～320mosm/kg，除菌，得到注射用猪胎盘转移因子。
2.根据权利要求1所述注射用猪胎盘转移因子的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，将洗净后猪胎盘在60～80℃的水中浸泡3～5s再进行匀浆。
3.根据权利要求1所述注射用猪胎盘转移因子的制备方法，其特征在于，所述反复冻融中，冷冻温度独立的不高于-20℃，融解时间独立的不超过50min。
4.根据权利要求1所述注射用猪胎盘转移因子的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，冻融液与pH值2～4的盐酸溶液体积比为1:1～2。
5.根据权利要求1或4所述注射用猪胎盘转移因子的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，浸提时间为10～15h，搅拌速率为60～80r/min。
6.根据权利要求1所述注射用猪胎盘转移因子的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，在得到沉淀后还包括将所得沉淀与水混合再次匀浆，反复冻融1～2次后进行双层过滤，所得滤液合并至分离液中。
7.根据权利要求1或6所述胎盘转移因子的制备方法，其特征在于，所述双层过滤为依次以200目和300目滤网进行过滤。
8.根据权利要求1所述注射用猪胎盘转移因子的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中，微滤的滤网规格为0.22μm，超滤的超滤膜规格为6KD。
9.权利要求1～8任意一项所述注射用猪胎盘转移因子的制备方法得到的注射用猪胎盘转移因子，其中多肽含量不低于2mg/mL，核糖含量不低于45μg/mL。
10.权利要求9所述注射用猪胎盘转移因子在制备免疫增强剂或疫苗佐剂中的应用。
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