[发明专利]一种新型载药气道支架及其制备方法

说明书

本发明属于医疗器械技术领域，具体公开了一种新型载药气道支架及其制备方法。该新型载药气道支架包括支撑管本体，所述支撑管本体的表面设置有孔洞，所述孔洞的内部装载有药物/高分子复合物，所述支撑管本体的端面设计有卡扣结构；所述药物/高分子复合物由如下按质量百分比的组分组成：药物2％‑20％、高分子材料75％‑97.8％、分散剂0.2％‑5％。本申请中的支撑管本体可按照患者的气道特征进行设计和制备，植入气道后与患者气道匹配性更好，避免出现移位影响治疗效果；孔洞内部的药物装载量少于孔洞体积，可为气道表面纤毛提供活动场所，避免覆膜支架阻碍气道表面纤毛运动引起气道不适或排痰不畅等问题。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种新型载药气道支架及其制备方法。该支架具有“C”型结构，具有载药功能，可以用于扩张狭窄气道和抑制气道再狭窄。

背景技术

慢性阻塞性肺疾病(COPD，慢阻肺)是持续存在的呼吸道症状和气流受限为特征的慢性疾病，气道狭窄是慢阻肺患者气道最明显的病理改变特征。通常气道管腔狭窄超过50％可能出现明显的临床症状，当管腔直径≤10mm时，则会出现严重劳力性的呼吸困难，当管腔直径≤5mm时即可出现静息性的呼吸困难。出现气道狭窄后，继发狭窄段远端的阻塞性肺气肿、阻塞性肺炎或阻塞性肺不张，导致患者出现明显的呼吸不畅症状，如激性咳嗽、咳痰无力和胸堵胸闷等，狭窄严重时可造成重度呼吸困难、呼吸衰竭甚至死亡，严重威胁患者的生命安全。临床上常采用气管切开、插管或植入支架等方法可解除气道狭窄，挽救病人生命。

支架植入是缓解气道狭窄患者呼吸困难的快捷且有效方法之一，是一种新兴微创疗法，近年来已经逐渐成为治疗气道良性狭窄的首选方法。然而，现有的金属气道支架对气道刺激大，存在凝血并发症、屈曲性不匹配、金属异物永久存留于体内和支架内再狭窄发生率高等缺陷。覆膜金属支架是金属支架上涂覆特殊膜性材料(聚四氟乙烯、涤纶、聚酯、聚氨基甲酸乙酯等)的支架，既保留了金属支架的功能，又具有膜性材料的特性，可克服金属裸支架存在肿瘤及肉芽长入腔内而导致再狭窄的问题。然而，气道被覆盖后，黏膜的纤毛运动受抑，容易导致排痰困难。

采用高分子材料制备的气道支架如聚乳酸、聚己内酯等具有生物可降解特性，可克服金属支架异物永久留存的不足；采用硅酮支架具有生物相容性优异，弹性良好的等优点。然而，现有的挤出和模塑成型方法制备的上述高分子基材的气道支架，其形状、管径基本固定，无法满足不同患者气道形状各异的个性化需求，临床上出现移位问题，导致疗效变差。

发明内容

本发明的首要目的在于克服现有技术中存在的缺点与不足，提供一种新型载药气道支架，该支架具有“C”型结构、具有载药功能，可以用于扩张狭窄气道和抑制气道再狭窄。

本发明的再一目的在于提供所述的新型载药气道支架的制备方法。

本发明的目的通过下述技术方案实现：

一种新型载药气道支架，包括支撑管本体，所述支撑管本体的表面设置有孔洞，所述孔洞的内部装载有药物/高分子复合物，所述支撑管本体的端面设计有卡扣结构；所述药物/高分子复合物由如下按质量百分比的组分组成：药物2％-20％、高分子材料75％-97.8％、分散剂0.2％-5％。

在其中的一个实施例中，所述支撑管本体为“C”型未封闭的、厚度为1-3mm的管状物。

在其中的一个实施例中，所述支撑管本体的表面设置有未贯通的孔洞，所述孔洞的深度为所述支撑管本体厚度的60％-80％。

在其中的一个实施例中，所述支撑管本体采用生物可降解高分子材料和/或非降解性高分子材料制备而成。

在其中的一个实施例中，所述生物可降解高分子材料为热塑性、生物可降解高分子材料，优选为聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)和聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)中的一种或至少两种的混合物。