[发明专利]一种复合材料、原料组合物、骨修复体、制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种复合材料、原料组合物、骨修复体、制备方法和应用。该复合材料的原料组合物，包含下述组分：钽材料粉末和聚芳醚酮粉末，所述钽材料粉末和所述聚芳醚酮粉末的体积比为(1:4)～(1:1)，所述钽材料粉末的粒径为100nm～5μm。采用该组合物制备得到的复合材料具有良好的生物活性及相容性，且力学性能优良，能够促进细胞的粘附、增殖和分化，能够刺激骨生长，加速骨愈合，减少骨植入材料植入后的愈合时间。采用该组合物制备得到的骨修复体植入后不会引起炎症反应，且其弹性模量、韧性和断裂强度等力学性能与人骨相匹配，不会造成应力遮挡引起的骨修复材料松动和骨吸收等负面效应，能够满足临床对于骨修复的需要。

技术领域

本发明涉及医学生物材料领域，尤其涉及一种复合材料、原料组合物、骨修复体、制备方法和应用。

背景技术

随着我国人口加速老龄化以及因各种创伤、肿瘤或骨病等所致的骨缺损、骨髓炎、骨不连的患者越来越多，使得骨修复材料的需求量逐年上升，因而极大地促进了此类材料的发展。临床上用于修复骨缺损的材料有医用金属、医用高分子、生物玻璃、生物陶瓷及其复合材料等。当骨修复材料植入生物体内后，体内的成骨细胞会粘附在材料表面并生长，被诱导成骨，最终材料与新生骨组织产生良好键合，即骨整合，实现骨修复。

然而单一的骨修复材料存在着一些不足，如大多数金属材料存在弹性模量过高、与骨组织不匹配等缺陷，易发生应力屏蔽和造成骨吸收，且金属材料结构性质与骨相差大，缺乏生物活性，难以和自体骨形成骨整合。此外，金属离子的溶出容易造成积液、炎症及坏死等现象，陶瓷骨植入材料存在不易成型加工、韧性较差等缺点。传统的医用高分材料由于其生物活性不足使得其不能与周围组织整合、成骨性能差。因而，兼具优良的力学性能和生物活性的复合骨修复材料成为了研究的热点。

生物材料的力学性能和生物活性取决于化学组成。聚芳醚酮(PAEKs)是FDA批准的一族热塑性生物材料，其主要包括聚醚醚酮(PEEK)和聚醚酮酮(PEKK)。其中PEEK作为骨植入材料在外科手术中已经广泛应用于治疗各种骨折/固定、脊柱融合/固定、椎体成形、颅/颌面缺损及牙科等；PEKK与PEEK的结构与物理化学性能非常相似，然而目前对PEKK在生物材料领域的研究相对比较少。PEKK和PEEK作为骨植入材料都具有以下优点：力学性能优异，化学稳定，与骨的密度、硬度、模量相近，不会造成骨吸收，良好的生物相容性和生物安全性。用PEEK制造的人工骨的弹性模量与骨组织相匹配，且高强度、坚硬耐磨及经反复灭菌而机械强度不退化。PEEK已被指定为“最佳长期骨移植材料”，并得到FDA(Food and DrugAdministration，美国食品药品监督管理局)认证，美国已用PEEK开发出长期植入的骨关节、肘关节等。然而两者最大的缺点是没有生物活性，无法形成骨整合，即植入体内后无法与宿主骨形成骨性结合，植入材料和骨组织之间容易形成纤维界膜，随着时间延长植入体会发生松动甚至脱落，最终导致骨植入失败。

目前钽(Ta)在市场上主要用作手术缝合线，其优点是具有良好的耐腐蚀性、生物相容性，其缺点是弹性模量过大，与骨组织不匹配，易造成骨吸收。现有的应用于临床的钽材料为多孔钽—产品名为“骨小梁金属”，其制备工艺复杂：首先对聚氨酯泡沫材料前体进行热解，获得具有海绵状多孔结构的玻璃质热解碳骨架，然后以商业纯钽作为原料，使用化学气相沉积的方法，与Cl₂发生反应，生成气态TaCl₅，再使用H₂将TaCl₅中的Ta还原出来并沉积到碳骨架上，得到多孔钽。其制备工艺繁杂，故其成本较高，给患者造成极大的经济负担。

氧化钽(Ta₂O₅)是一种无机材料，虽然大量的生物相容性实验证明氧化钽无毒、无刺激、不致过敏反应、不致突变以及不会破坏生物组织，但是它具有一定的脆性，强度较低，限制了其力学性能。

因此，如何获得一种生物活性好、力学性能符合要求且制备工艺简单的骨修复材料是本领域亟待解决的问题。

发明内容