[发明专利]一种吸入用盐酸溴己新溶液制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201811087897.0 | 申请日： | 2018-09-18 |
| 公开（公告）号： | CN110898041B | 公开（公告）日： | 2023-04-14 |
| 发明（设计）人： | 张保献;胡杰;李海朋;宋艳威 | 申请（专利权）人： | 北京盈科瑞创新药物研究有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/72 | 分类号： | A61K9/72;A61K9/08;A61K47/12;A61K31/137;A61P11/10 |
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| 地址： | 102299 北京市昌平区科技*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 吸入 盐酸 溴己新 溶液 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种吸入用溴己新溶液制剂的制备方法，其特征在于，所述溴己新溶液由盐酸溴己新、pH调节剂和溶剂组成；其中，
所述pH调节剂为酒石酸；
所述溶剂为水；
所述pH调节剂与所述盐酸溴己新的质量比为0.25-0.5:1；
所述溴己新溶液的pH值为2.6-2.8；
所述溴己新溶液制剂的制备步骤包括：
(1)取处方量酒石酸、盐酸溴己新，依次加入到溶剂中，搅拌至完全溶解，得到预吸入溶液；
(2)将步骤(1)得到的所述预吸入溶液进行精滤，得到溴己新溶液；在无菌条件下将所述溴己新溶液灌装于安瓿中并封口，包装，即得所述的吸入用溴己新溶液制剂；
其中，在所述步骤(1)中，将所述溶剂加热至40-58℃后，再依次加入处方量酒石酸、盐酸溴己新。
2.权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述溴己新溶液制剂的单剂量中含有4mg盐酸溴己新。
3.权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述溴己新溶液包括0.1-4mg/mL盐酸溴己新。
4.权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述溴己新溶液包括0.1-3mg/mL盐酸溴己新。
5.权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述溴己新溶液中杂质E的含量低于0.05％。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤(2)中，采用0.22μm滤膜进行所述精滤。
7.根据权利6所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤(2)中，在氮气条件下，将所述溴己新溶液灌装于安剖瓶并封口。
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