[发明专利]一种吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液制剂包括：盐酸左旋沙丁胺醇、和/或其水合物；渗透压调节剂；pH调节剂；稳定剂和溶剂。

2.根据权利要求1所述的吸入溶液制剂，其特征在于，所述吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液制剂单剂量中包含0.1-0.8mg盐酸左旋沙丁胺醇、和/或其水合物，更优选含有0.2-0.5mg盐酸左旋沙丁胺醇、和/或其水合物。

3.根据权利要求1或2所述的吸入溶液制剂，其特征在于，所述渗透压调节剂选自无机盐类渗透压调节剂、糖类渗透压调节剂中一种、两种或两种以上的组合，更优选的无机盐类渗透压调节剂为氯化钠。

4.根据权利要求1-3所述的任一项吸入溶液制剂，其特征在于，所述吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液制剂单剂量中渗透压调节剂的含量为15-27mg，更优选为24-27mg。

5.根据权利要求1-4所述的任一项吸入溶液制剂，其特征在于，所述pH调节剂为酸，优选的，所述酸为盐酸、硫酸、乳酸、苹果酸、醋酸、磷酸、枸橼酸中的一种、两种或两种以上的组合，更优选的，所述酸为盐酸或硫酸。

6.根据权利要求1-5所述的任一项吸入溶液制剂，其特征在于，所述制剂的pH值为4.5-5.5，优选为4.7-5.3。

7.根据权利要求1-6所述的任一项吸入溶液制剂，其特征在于，所述稳定剂为抗氧剂，优选为亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、乙酰半胱氨酸中的一种、两种或两种以上的组合，更优选为亚硫酸氢钠、亚硫酸钠中的一种或两种组合。

8.根据权利要求1-7所述的任一项吸入溶液制剂，其特征在于，所述吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液制剂单剂量中稳定剂的含量为0.5-5.0mg，更优选为1.0-3.0mg。

9.根据权利要求1-8所述的任一项吸入溶液制剂，其特征在于，所述溶剂选用纯化水、注射用水或无菌注射用水。

10.制备权利要求1-9所述的任一项吸入溶液制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)向配液器中加入50-80％用水总量的溶剂，加入稳定剂搅拌溶解；

(2)步骤(1)的溶剂中加入处方量盐酸左旋沙丁胺醇、和/或其水合物，渗透压调节剂，搅拌至其全部溶解；

(3)加入pH调节剂调节pH；

(4)补加溶剂至全量，搅拌使其混合均匀；

(5)用0.45μm滤膜进行初滤，0.22μm滤膜进行精滤，均为无菌过滤，灌封于安瓿中，装量为3ml。

11.根据权利要求10所述的吸入溶液制剂的方法，其特征在于，所述步骤(1)中的溶剂的水温为15-35℃。