[发明专利]右旋羟氧吡醋胺胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种右旋羟氧吡醋胺胶囊，其特征在于：所述的右旋羟氧吡醋胺胶囊中包括以重量百分比计的72-90%结晶形式右旋羟氧吡醋胺、5-25%的填充剂和1-4%的润滑剂；所述填充剂选自填充剂为可压性淀粉、玉米淀粉、糊精、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、山梨醇、甘露醇、碳酸钙、乳糖中的一种或两种以上组成的混合物；所述润滑剂选自滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁中的一种或几种组合；所述结晶形式的右旋羟氧吡醋胺在反射角2θ为16.66±0.2°、17.54±0.2°、21±0.2°、22.16±0.2°、30.96±0.2°有衍射峰。

2.如权利要求1所述右旋羟氧吡醋胺胶囊，其特征在于：所述的右旋羟氧吡醋胺胶囊中含有以重量百分比计的75-85%结晶形式右旋羟氧吡醋胺、10-25%的填充剂和1-3%的润滑剂。

3.如权利要求1所述右旋羟氧吡醋胺胶囊，其特征在于：所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺在衍射角度2θ为22.16±0.2°处的相对峰强度为100%；在衍射角度2θ为17.54±0.2°、16.66±0.2°、30.96±0.2°的相对峰强度不小于80%。

4.如权利要求1所述右旋羟氧吡醋胺胶囊，其特征在于：所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺在衍射角度2θ为12.6±0.2°、14.04±0.2°、15.1±0.2°、16.66±0.2°、17.54±0.2°、19.42±0.2°、20.68±0.2°、21±0.2°、22.16±0.2°、23.46±0.2°、25.36±0.2°、26.08±0.2°、26.5±0.2°、30.26±0.2°、30.46±0.2°、30.96±0.2°、31.28±0.2°处有衍射峰。

5.如权利要求1-4任一项所述右旋羟氧吡醋胺胶囊，其特征在于，所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺采用如下方法制备：在四氢呋喃中以5mg/mL-40mg/mL的浓度加入右旋羟氧吡醋胺，25℃~40℃加热溶解，过滤，形成过饱和溶液；将过饱和溶液密封放置在-15℃~-21℃的低温环境中冷却结晶，过滤分离出结晶，在50-80℃，相对湿度为0-35%，干燥3-8h，既得。

6.如权利要求5所述右旋羟氧吡醋胺胶囊，其特征在于，所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺采用如下方法制备：在四氢呋喃中以15mg/mL-30mg/mL的浓度加入右旋羟氧吡醋胺，25℃~35℃加热溶解，过滤，形成过饱和溶液；将过饱和溶液密封放置在-15℃~-19℃的低温环境中冷却结晶，过滤分离出结晶，在60-75℃，相对湿度为10-35%，干燥4-6h，既得。

7.权利要求1-6任一项所述右旋羟氧吡醋胺胶囊的制备方法，采用如下步骤：按处方量称取各原辅料，其中结晶形式的右旋羟氧吡醋胺原料和填充剂分别过60目筛；将润滑剂和结晶形式的右旋羟氧吡醋胺、填充剂混合，先加入一半量的原料混合，然后加入剩余的原料混合均匀；填充于胶囊，抛光，包装。