[发明专利]注射用尼麦角林

权利要求书

1.一种注射用尼麦角林，其特征在于，其由按重量份计的以下组分组成：

尼麦角林2-5份，甘露醇35-70份，海藻糖5-30份，枸橼酸适量；

所述注射用尼麦角林投入1000份水中形成的水溶液的pH值为3.2-3.8。

2.如权利要求1所述的注射用尼麦角林，其特征在于，其由按重量份计的以下组分组成：

尼麦角林2份，甘露醇50份，海藻糖5份，枸橼酸适量；

所述注射用尼麦角林投入1000份水中形成的水溶液的pH值为3.5。

3.一种注射用尼麦角林的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：按重量计称取尼麦角林2-5份、甘露醇35-70份、海藻糖5-30份；

S2：将S1称取的原料混合并投入1000份水中，搅拌均匀，用枸橼酸助溶并调节pH值至3.2-3.8，加入溶液量的0.03w%的药用活性炭，搅拌均匀；

S3：经过0.45μm的超滤膜过滤脱除活性炭；

S4：经0.22μm的超滤膜过滤；

S6：灌装，冻干。

4.如权利要求3所述的注射用尼麦角林的制备方法，其特征在于，步骤S4与步骤S6之间还包括步骤S5，

S5：经截留分子量为10000的超滤膜过滤。

5.如权利要求3或4所述的注射用尼麦角林的制备方法，其特征在于，所述的冻干步骤包括以下步骤：

预冻：将隔板温度降至-30℃，恒温0.5小时，待制品完全冻结后，再将隔板迅速回温至-8℃,保持20分钟；再将隔板温度降至-35℃，待制品温度达-30℃时，保持2小时；

第一阶段干燥：预冻结束后，抽真空，真空度控制在10Pa以下；将隔板温度用5小时升温至-5℃，维持至冰晶消失后3小时，用1小时将隔板温度升至-3℃，维持1小时，再将隔板温度升至0℃，维持1小时，将隔板温度升至2℃，维持1小时，将隔板温度升至4℃，维持1小时；

第二阶段干燥：将隔板温度用3小时升至40℃，恒温10小时。

6.一种注射用尼麦角林的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：按重量计称取尼麦角林2-5份、甘露醇35-70份、海藻糖5-30份；

S2：将S1称取的原料混合，加入到1000份的含叔丁醇的体积比为5%-40%叔丁醇-水混合溶液，搅拌均匀，用枸橼酸助溶并调节pH值至3.2-3.8，加入溶液量的0.03w%的药用活性炭，搅拌均匀；

S3：经过0.45μm的超滤膜过滤脱除活性炭；

S4：经0.22μm的超滤膜过滤；

S6：灌装，冻干。

7.如权利要求6所述的注射用尼麦角林的制备方法，其特征在于，步骤S4与步骤S6之间还包括步骤S5，

S5：经截留分子量为10000的超滤膜过滤。

8.如权利要求6或7所述的注射用尼麦角林的制备方法，其特征在于，所述的冻干步骤包括以下步骤：

预冻：将隔板温度降至-30℃，恒温0.5小时，待制品完全冻结后，再将隔板迅速回温至-8℃,保持20分钟；再将隔板温度降至-35℃，待制品温度达-30℃时，保持2小时；

第一阶段干燥：预冻结束后，抽真空，真空度控制在10Pa以下；将隔板温度用5小时升温至-5℃，维持至冰晶消失后3小时，用1小时将隔板温度升至-3℃，维持1小时，再将隔板温度升至0℃，维持1小时，将隔板温度升至2℃，维持1小时，将隔板温度升至4℃，维持1小时；

第二阶段干燥：将隔板温度用3小时升至40℃，恒温10小时。