[发明专利]一种柏子养心丸含量的测定方法

说明书

本发明公开了一种柏子养心丸含量的测定方法，属于中药检测技术领域。所述柏子养心丸含量的测定方法，包括如下步骤：步骤1：对照品溶液的制备；步骤2：待测样品溶液的制备；步骤3：液相色谱分离；步骤4：柏子养心丸中五种成分的色谱峰保留时间的确定；步骤5：定量检测。本发明提供的柏子养心丸含量的测定方法，能解决常规多指标含量测定法测定时所需对照品数量众多的问题；又能有效解决一测多评法或替代对照品法测定时不同色谱柱中样品色谱峰相对保留时间难以重现的难题；同时又能很好地用于柏子养心丸的质量控制，保证了柏子养心丸质量统一与疗效统一。

技术领域

本发明涉及一种柏子养心丸含量的测定方法，属于中药检测技术领域。

背景技术

柏子养心丸，出自《体仁汇编》，为安神剂，具有补气，养血，安神之功效。柏子养心丸由柏子仁、党参、炙黄芪、川芎、当归、茯苓、制远志、酸枣仁、肉桂、醋五味子、半夏、炙甘草、朱砂13味组成，临床上主要用于心气虚寒、心悸易惊、失眠多梦、健忘等症的治疗。方中，酸枣仁、柏子仁养心安神；黄芪、党参益气生血，配以当归补血润燥；川芎行气活血；茯苓、远志养心安神，又可交通心肾；朱砂镇心安神；五味子益气敛阴，以助补气生阴之力；肉桂温里散寒；半夏燥湿化痰；甘草补益心脾之气并能调和诸药。诸药共奏补气，养血，安神之功。

柏子养心丸现收载于《中国药典》2015年版一部，其项目设置主要有性状、鉴别(显微鉴别、黄芪的薄层色谱鉴别、川芎与肉桂中的桂皮醛的薄层色谱鉴别)、检查等，缺乏含量测定项目，不利于本品的质量控制。

含量测定作为质量标准的重要项目，对控制本品的质量有重要的意义。由于中药成分复杂，目前中药材及中药制剂现行标准中，含量测定大多测定某一药效成分或指标化学成分的含量，对产品质量控制起到的作用非常有限；因而建立多指标含量测定的质量标准体系，增加产品质量的可控性与批间稳定性，对于保证中药的安全有效具有极其重要意义。多指标含量测定法方能全面地对产品进行质量评价，如《中国药典》2015年版一部收载的“大黄”标准中，采用了芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚五种对照品，对大黄质量进行了控制。但是，多指标含量测定法由于测定时所需对照品数量众多，这给对照品的供应带来了困难，又显著提高了检测成本。有学者提出采用替代对照品或一测多评等解决方案，即使用一个成分做参照物，对多个目标成分进行测定，以校正因子法定量，相对保留时间法定性，测定过程中节省了大量对照品；但由于色谱仪与色谱柱的差异，保留时间的预测值与实测值之间的偏差常常较大，为保证重现性，因此在实际应用中需限定色谱柱的型号，或选择同类型、分离性能相似的色谱柱，在使用中仍多有不便。

现有技术的柏子养心丸标准种，对肉桂中的桂皮醛、当归与川芎中的阿魏酸、五味子中的五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素等成分未加以控制，由于中药成分复杂及多指标含量测定的推广，存在对照品制备难、不易贮存、价格昂贵等问题。鉴于此，有必要提供一种柏子养心丸的测定上述五种成分含量的检测方法，以弥补现有技术的不足。

发明内容

本发明的目的是解决现有技术的不足，提供了一种柏子养心丸含量的测定方法。本发明的柏子养心丸含量的测定方法，一是以阿魏酸和五味子乙素二种对照品作为对照，绘制保留时间标准曲线后，对待测样品中的五种成分色谱峰保留时间进行判断。其中阿魏酸和五味子乙素色谱峰保留时间可采用对照品进行判断，另外三种成分的色谱峰保留时间判断方法系采用该色谱条件下的保留时间标准曲线计算获得。二是以阿魏酸对照品作为对照，采用峰面积及上述五种成分相对于阿魏酸的校正因子进行定量测定。通过上述方法，既解决了常规多指标含量测定法测定时所需对照品数量众多的问题；又解决了采用一测多评法或替代对照品法时不同色谱柱中样品色谱峰相对保留时间难以重现的难题；同时又能很好地用于柏子养心丸的质量控制，保证了柏子养心丸质量统一与疗效统一。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种柏子养心丸含量的测定方法，包括如下步骤：

步骤1：对照品溶液的制备