[发明专利]一种孟鲁司特钠制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201810936215.2 | 申请日： | 2018-08-16 |
| 公开（公告）号： | CN108888602B | 公开（公告）日： | 2021-04-06 |
| 发明（设计）人： | 王印;刘登禹;马鹰军;刘丽媛 | 申请（专利权）人： | 海南锦瑞制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K47/36;A61K47/26;A61K31/47;A61P11/06 |
| 代理公司： | 北京元中知识产权代理有限责任公司 11223 | 代理人： | 另婧 |
| 地址： | 570216 海南省*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 孟鲁司特钠 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种孟鲁司特钠制剂，其特征在于，所述的孟鲁司特钠制剂为冻干口崩片，1000片所述的冻干口崩片包括如下原料组分：
所述的孟鲁司特钠的粒径为80～120μm；
所述的冻干口崩片采用如下方法制备得到：
1)将预胶化淀粉置于冷的纯化水中搅拌，得到预胶化淀粉溶液；
2)再将甘露醇和孟鲁司特钠的混合物加到步骤1)所得的预胶化淀粉溶液中，搅拌均匀，于真空下冷却，加入阿司帕坦，得到悬浮液；
3)将步骤2)所得的悬浮液分剂量装入泡罩穴内，放入真空冷冻干燥箱中冷冻干燥，最后将装药的泡罩进行密封，即得所述的冻干口崩片。
2.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠制剂，其特征在于，所述的孟鲁司特钠的粒径为80～100μm。
3.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠制剂，其特征在于，步骤3)中所述的冷冻干燥为：先降温至零下45℃，保持2小时，抽真空，然后逐渐升温至0℃，保持2～4小时，再逐渐升温至28～32℃干燥4～6小时，整个过程真空度保持在10Pa。
4.一种权利要求1-3任意一项所述的孟鲁司特钠制剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：
1)将预胶化淀粉置于冷的纯化水中搅拌，得到预胶化淀粉溶液；
2)再将甘露醇和孟鲁司特钠的混合物加到步骤1)所得的预胶化淀粉溶液中，搅拌均匀，于真空下冷却，加入阿司帕坦，得到悬浮液；3)将步骤2)所得的悬浮液分剂量装入泡罩穴内，放入真空冷冻干燥箱中冷冻干燥，最后将装药的泡罩进行密封，即得所述的冻干口崩片。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤3)中所述的冷冻干燥为：先降温至零下45℃，保持2小时，抽真空，然后逐渐升温至0℃，保持2～4小时，再逐渐升温至28～32℃干燥4～6小时，整个过程真空度保持在10Pa。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的孟鲁司特钠的粒径为80～120μm。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述的孟鲁司特钠的粒径为80～100μm。
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