[发明专利]一种甜梦口服液指纹图谱的建立方法及其指纹图谱与应用

说明书

本发明涉及对甜梦口服液中化学成分进行分析鉴别、含量测定及质量控制，具体涉及一种甜梦口服液指纹图谱的建立方法及其指纹图谱与应用。包括以下步骤：供试品溶液的制备、对照品溶液的制备、测定以及用指纹图谱软件对所得图谱进行处理。本发明采用磷酸水溶液‑乙腈系统，采用梯度洗脱的方法建立了甜梦口服液的指纹图谱，该方法操作简便，精密度高，分离度好，指纹图谱的稳定性和重现性较好，且信息量丰富。并通过对多个批次的样品进行系统分析，能更加全面、科学评价甜梦口服液的质量，从而使产品的质量和疗效得到保证，为其质量标准的完善提供参考。

技术领域

本发明涉及对甜梦口服液中化学成分进行分析鉴别、含量测定及质量控制，具体涉及一种甜梦口服液指纹图谱的建立方法及其指纹图谱与应用。

背景技术

甜梦口服液是由刺五加、黄精、蚕蛾、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黄、炙淫羊藿、陈皮、茯苓、制马钱子、法半夏、泽泻和山药十七味药材通过现代工艺精制而成的中药复方制剂。刺五加、黄精健脑安神；熟地黄、枸杞子、桑葚滋肾阴；淫羊藿、蚕蛾补肾阳；黄芪、党参等益气；茯苓、陈皮、法半夏、山楂等健脾和胃，解郁安神；制马钱子通经络。现已证明其含有多种生物活性物质，具有良好的益气补肾，健脾和胃，养心安神的功效，临床主要用于头晕耳鸣，视减听衰，失眠健忘，食欲不振，腰膝酸软，心慌气短和中风后遗症。对脑功能减退，冠状血管疾患，脑血管栓塞及脱发也有一定作用。甜梦口服液对各种原因引起的失眠均有疗效，能延长睡眠时间，增强睡眠质量，适用于老年患者，改善脑功能且无成瘾性。现代药理学研究表明，甜梦口服液全面调节神经、内分泌和免疫系统，平衡兴奋-抑制过程，改善激素水平，增强免疫力，适用于失眠症、神经衰弱、更年期综合征，对于术后、产后肿瘤放化疗等身体虚弱者，有增强机体免疫力和促进恢复的作用。

甜梦口服液作为一种中药复方制剂，处方药材种类多(由17味中药组成)，化学成分复杂多样。《中国药典》2015年版对甜梦口服液的质量控制仅限于采用薄层色谱法鉴别异嗪皮啶、黄芪甲苷、淫羊藿苷和橙皮苷四种化学成分和采用高效液相色谱法建立淫羊藿苷的含量测定方法，但甜梦口服液作为中药复方制剂，仅通过鉴别四种指标成分和测定一种指标成分的含量来控制其药品质量显然是不全面的，忽略了中药多种成分、多种机制的协同作用，难以系统、完整地反映中药的疗效和质量。

指纹图谱是基于对中药物质群整体作用的认识，能较全面地反映中药所含化学成分的相对关系，体现了中药化学成分的复杂性和相关性，能真正对中药内在质量进行有效表征、综合评价和整体控制，尤其适用于有效成分不完全明确或不需要完全明确的情况下，对中药产品进行质量控制。因此，建立一种简便易行、精密度高、重现性好、稳定性高且能尽可能多地反映中药复方制剂化学成分信息的指纹图谱检测方法对于甜梦口服液的质量控制和评价有重大意义。

发明内容

本发明主要目的是，一种甜梦口服液指纹图谱的建立方法及其指纹图谱与应用。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明第一个方面，提供一种甜梦口服液指纹图谱的构建方法，包括以下步骤：

(1)供试品溶液的制备：取甜梦口服液，加入甲醇，超声提取，恢复至室温，离心，取上清液过滤，取续滤液，即得供试品溶液；

(2)对照品溶液的制备：取减压干燥至恒重的刺五加苷B、绿原酸、毛蕊异黄酮苷、异嗪皮啶、橙皮苷和淫羊藿苷对照品，分别加入甲醇制成对照品溶液；

(3)测定：分别精密量取步骤(1)制备得到的供试品溶液和步骤(2)制备得到的对照品溶液，注入高效液相色谱仪测定，记录色谱图；

色谱条件为：色谱柱为phenomenex synergi 4μHydro-RP色谱柱；

流动相：流动相A为0.1％磷酸水溶液，流动相B为乙腈；

柱温：20-25℃；检测波长为200-250nm；