[发明专利]一种甜梦口服液指纹图谱的建立方法及其指纹图谱与应用

权利要求书

1.一种甜梦口服液指纹图谱的构建方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)供试品溶液的制备：取甜梦口服液，加入甲醇，超声提取，恢复至室温，离心，取上清液过滤，取续滤液，即得供试品溶液；

(2)对照品溶液的制备：取减压干燥至恒重的刺五加苷B、绿原酸、毛蕊异黄酮苷、异嗪皮啶、橙皮苷和淫羊藿苷对照品，分别加入甲醇制成对照品溶液；

(3)测定：分别精密量取步骤(1)制备得到的供试品溶液和步骤(2)制备得到的对照品溶液，注入高效液相色谱仪测定，记录色谱图；

色谱条件为：色谱柱为phenomenex synergi 4μHydro-RP色谱柱；

流动相：流动相A为0.1％磷酸水溶液，流动相B为乙腈；

柱温：20-25℃；检测波长为200-250nm；

(4)用指纹图谱软件对所得图谱进行处理，即得甜梦口服液指纹图谱。

2.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，步骤(3)测定时，采用梯度洗脱，梯度洗脱过程中，所述流动相A和流动相B的变化为：0-5min，流动相A 95％-95％，流动相B 5％-5％；5-15min，流动相A 95％-86％，流动相B 5％-14％；15-30min，流动相A 86％-76％，流动相B 14％-24％；30-35min，流动相A 76％-70％，流动相B 24％-30％；35-45min，流动相A70％-64％，流动相B 30％-36％；45-50min，流动相A 64％-5％，流动相B 36％-95％；50-55min，流动相A 5％-5％，流动相B 95％-95％；55-65min，流动相A 5％-95％，流动相B95％-5％。

3.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，步骤(3)测定时，流动相流速为0.5-1ml/min，优选的0.7ml/min。

4.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，步骤(3)测定时，柱温为25℃。

5.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，步骤(3)测定时，检测波长为230nm。

6.一种按权利要求1所述构建方法制备得到的甜梦口服液指纹图谱。

7.一种甜梦口服液的质量控制方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)待测甜梦口服液指纹图谱的构建：取待测的甜梦口服液，按权利要求1所述的方法测定待测的甜梦口服液的指纹图谱；

(2)按权利要求1所述的方法建立参考样品指纹图谱；

(3)将待测甜梦口服液的指纹图谱与参考样品指纹图谱进行相似性比较，以评价待测甜梦口服液的质量，计算方法为相关系数法，相似度不低于0.900的口服液质量合格。

8.根据权利要求6所述甜梦口服液指纹图谱在甜梦口服液质量控制中的应用。

9.根据权利要求6所述甜梦口服液指纹图谱在监控甜梦口服液生产中的应用。

10.根据利要求6所述甜梦口服液指纹图谱在鉴别甜梦口服液产品真伪中的应用。