[发明专利]用高效液相色谱检测替格瑞洛有关物质的方法

权利要求书

1.一种用高效液相色谱检测替格瑞洛有关物质的方法，包括如下步骤：

配制系统适用性溶液和供试品溶液；

用高效液相色谱检测系统适用性溶液、供试品溶液，色谱条件：使用C18色谱柱，采用双流动相，即流动相A和流动相B进行梯度洗脱，所述流动相A为水溶液，所述流动相B为有机相溶液。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤( 1 )系统适应性溶液的制备：每1ml所述系统适用性溶液含杂质A 1ug/ml、B 2ug/ml 、C 2ug/ml、D 1ug/ml、E 3ug/ml、F1ug/ml、G 1ug/ml、L 2.5ug/ml、M 1ug/ml、N 1ug/ml和杂质O 2ug/ml，替格瑞洛0.5mg/ml。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤( 2 )中供试品溶液的制备：取替格瑞洛样品，精密称定，加35%乙腈溶解，制成每1ml约含0.5mg的样品溶液。

4.根据权利要求1 所述的方法，其中，所述流动相流速为0.8 ～ 1.2ml/min，优选1.0ml/min。

5.根据权利要求1 所述的方法，其中，所述紫外检测器波长为253-257nm，优选255nm。

6.根据权利要求1 所述的方法，其中色谱住的温度为25-35℃，优先选择30℃。

7.根据权利要求1 所述的方法，所述梯度洗脱方法，其中以水溶液（磷酸调pH值为3.0）为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱程序如下：

其中水溶液的pH值范围为2.8~3.2，优先选择3.0。

8.根据权利要求1 所述的方法，包括取替格瑞洛适量，称重，用稀释液超声溶解，配成每1ml 含替格瑞洛0.5mg 的样品溶液，流速为1.0ml/ml，检测波长为255nm，柱温30℃ ；精密量取样品溶液10μl 注入液相色谱仪，完成替格瑞洛中活性组分及有关物质检测。