[发明专利]一种伏格列波糖颗粒的制备方法

权利要求书

1.一种伏格列波糖颗粒的制备方法，通过一步造粒制备而得，其特征是：包括以下步骤：

(1)将水溶性粘合剂溶在极性溶剂中，均匀分散后作为溶液A；

(2)将溶液A分成两份，其中一份作为A-1，另一份加入伏格列波糖，均匀分散后作为溶液A-2；

(3)取稀释剂和崩解剂，加入一步造粒机中，混合；控制风机频率：20Hz～30Hz；混合时间：5～30min。

(4)取溶液A-1以顶喷造粒的方式喷入到(3)中所述的一步造粒机中；控制风机频率20～30Hz，进风温度40～85℃，喷雾压力0.15～0.25Mpa，蠕动泵转速20～80rpm。

(5)喷完上述溶液A-1后，干燥，直至颗粒水分≤4.0％；控制风机频率20～30Hz，进风温度40～85℃。

(6)取溶液A-2以顶喷造粒的方式喷入到(4)中所述的一步造粒机中；控制风机频率20～30Hz，进风温度40～85℃，喷雾压力0.15～0.25Mpa，蠕动泵转速20～80rpm。

(7)喷完上述溶液A-2后，干燥，直至颗粒水分≤4.0％；控制风机频率20～30Hz，进风温度40～85℃。

2.根据权利要求1所述的一种伏格列波糖颗粒的制备方法，其特征是：溶液A分成A-1和A-2两份，这两份溶液的重量比为0:1或1:(0.2～5)。

3.根据权利要求1所述的一种伏格列波糖颗粒的制备方法，其特征是：水溶性粘合剂为聚维酮、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素中的一种及其多种混合物；极性溶剂为水、乙醇、异丙醇、丙酮中的一种及其多种混合物；稀释剂为过100目筛的乳糖、甘露醇、木糖醇、海藻糖、微晶纤维素中的一种及其多种混合物；崩解剂为过100目筛的淀粉或预胶化淀粉。

4.根据权利要求1所述的一种伏格列波糖颗粒的制备方法，其特征是：伏格列波糖的使用量为1份，水溶性粘合剂为5～100份(重量比，下同)；极性溶剂为100～2000份；稀释剂为200～1000份；崩解剂为10～1000份。

5.根据权利要求1所述的一种伏格列波糖颗粒的制备方法，其特征是：伏格列波糖的使用量为1份，水溶性粘合剂为10～80份(重量比，下同)；极性溶剂为200～1600份；稀释剂为250～800份；崩解剂为25～800份。

6.根据权利要求1所述的一种伏格列波糖颗粒的制备方法，其特征是：伏格列波糖的使用量为1份，水溶性粘合剂为15～60份(重量比，下同)；极性溶剂为300～1500份；稀释剂为300～700份；崩解剂为50～500份。

7.一种伏格列波糖片剂的制备方法，其特征是：按照权利要求1所述的一种伏格列波糖颗粒的制备方法，加入制得颗粒总重0.3％～1.0％的润滑剂(如0.5％硬脂酸镁)和/或0.1％～2.0％的助流剂(如0.2％的气态二氧化硅)。

8.一种伏格列波糖分散片的制备方法，其特征是：按照权利要求1所述的一种伏格列波糖颗粒的制备方法，还需外加的10～200份的崩解剂；崩解剂一般选择崩解能力较强的低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠。

9.一种伏格列波糖颗粒剂的制备方法，其特征是：按照权利要求1所述的一种伏格列波糖颗粒的制备方法，还需采用蔗糖替代其中的填充剂，制备空白颗粒，并照一定比例将空白颗粒和含药颗粒混合制成伏格列波糖颗粒剂。

10.根据权利要求7或8或9所述的一种伏格列波糖片剂的制备方法或一种伏格列波糖分散片的制备方法或一种伏格列波糖颗粒剂的制备方法，其特征是：制成片剂、分散片或颗粒剂后，每个制剂单位含有伏格列波糖为0.2mg或0.3mg。