[发明专利]一种盐酸右美托咪定冻干粉针注射剂及制备方法

权利要求书

1.一种盐酸右美托咪定冻干粉针注射剂，其特征在于，所述的注射剂含有盐酸右美托咪定冻干粉针和右旋糖酐，注射剂的制备方法为先将盐酸右美托咪定，加入枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液溶解后加入至含有右旋糖酐的注射用水中，然后除菌、过滤、干燥而得。

2.根据权利要求1所述的盐酸右美托咪定冻干粉针注射剂，其特征在于所述右旋糖酐与盐酸右美托咪定冻干粉针的重量份比为1:2-20。

3.根据权利要求1-2任一所述的盐酸右美托咪定冻干粉针注射剂，其特征在于所述右旋糖酐包括中分子右旋糖酐。

4.一种制备盐酸右美托咪定冻干粉针注射剂的方法，其特征在于包括如下步骤：

1)取右旋糖酐加部分注射用水溶解，加入的针用活性炭，搅拌，过滤；

2)称取盐酸右美托咪定，加入枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液溶解后，加入步骤1)脱炭后的溶液中，搅拌均匀，补加注射用水至全量；

3)用药学上可接受的酸调节药液PH值，用0.22μm微孔滤膜除菌过滤，定量灌装于无菌洁净西林瓶中，半加胶塞，冷冻干燥即得。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于所述右旋糖酐的用量为10份。

6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于所述步骤3)中的pH值为5.0-6.0。

7.根据权利要求4所述的方法，其特征在于所述步骤3)中的pH值为5.5。

8.根据权利要求4所述的方法，其特征在于所述步骤2)中的pH值为3.0-4.0。

9.根据权利要求4所述的方法，其特征在于所述药学可接受的酸为磷酸、橼酸酸、盐酸、硼酸、醋酸或氨基酸中的一种。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于所述药学可接受的酸为枸橼酸酸。