[发明专利]一种注射用酚磺乙胺及其制备方法在审
| 申请号： | 201810830230.9 | 申请日： | 2018-07-24 |
| 公开（公告）号： | CN108926538A | 公开（公告）日： | 2018-12-04 |
| 发明（设计）人： | 王逸维;周志东;沈益东 | 申请（专利权）人： | 江苏金丝利药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/26;A61K31/205;A61P7/04 |
| 代理公司： | 北京联瑞联丰知识产权代理事务所(普通合伙) 11411 | 代理人： | 黄冠华 |
| 地址： | 214205 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 乙胺 制备 注射 滤膜 滤球 注射用水 醇和亚硫酸氢钠 氢氧化钠溶液 称取处方量 亚硫酸氢钠 针用活性炭 成型问题 溶液过滤 完全溶解 盐酸溶液 处方量 甘露醇 澄明 脱碳 过滤 处方 | ||
1.一种注射用酚磺乙胺，其特征在于：其处方组成包括酚磺乙胺，甘露醇，亚硫酸氢钠和注射用水。
2.根据权利要求1所述的注射用酚磺乙胺，其特征在于：包括以下重量份的组分：酚磺乙胺：300-600份；甘露醇：100-200份；亚硫酸氢钠：1-3份，注射用水：1500-2500份。
3.根据权利要求1所述的注射用酚磺乙胺，其特征在于：包括以下重量份的组分：酚磺乙胺：500份；甘露醇：150份；亚硫酸氢钠：20份；注射用水：2000份。
4.一种制备如权利要求1所述的注射用酚磺乙胺的方法，其特征在于：主要包括以下步骤：
S1：称取处方量的酚磺乙胺，置于容器中，再按照重量份数，加注射用水1800份；
S2：加入处方量的甘露醇、亚硫酸氢钠，搅拌使其完全溶解后，再按照重量份数，加注射用水至2000份；
S3：调节PH值至4.0-6.5之间，加入0.15％(W/V)的针用活性炭，搅拌30分钟；
S4：进行过滤脱碳，用垂熔滤球和滤膜把溶液过滤至澄明；
S5：检测溶液含量，按每瓶表示量灌装于模制抗生素玻璃瓶中，半塞上丁基橡胶抗生素塞，装盘；
S6：送入预冻箱中预冻和干燥，干燥结束后真空完全压塞，取出样品压铝盖，包装。
5.根据权利要求4所述的制备注射用酚磺乙胺的方法，其特征在于：所述制备方法的步骤S3，调节PH值使用1mol/L盐酸溶液或1mol/L氢氧化钠溶液。
6.根据权利要求4所述的制备注射用酚磺乙胺的方法，其特征在于：所述制备方法的步骤S4，垂熔滤球为4号垂熔滤球，滤膜为0.22μm滤膜。
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