[发明专利]一种阿莫西林胶囊杂质的检测方法在审
| 申请号： | 201810827305.8 | 申请日： | 2018-07-25 |
| 公开（公告）号： | CN108693292A | 公开（公告）日： | 2018-10-23 |
| 发明（设计）人： | 李翠芬;邓淑渊;王玮;王健松;邢盛;裴泽建 | 申请（专利权）人： | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 510515 广东*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 阿莫西林 检测 胶囊 有效分离 磷酸盐缓冲液 方法选择 色谱条件 梯度洗脱 有机溶剂 灵敏度 流动相 专属性 杂质A 波长 乙腈 分析 节约 | ||
本发明提供一种阿莫西林胶囊杂质的UPLC检测方法，所述UPLC检测方法选择230nm为检测波长，以磷酸盐缓冲液‑乙腈为流动相，梯度洗脱，可以同时检测阿莫西林胶囊中杂质A、B、C、D、E、F、G、H、I、J和M。在此色谱条件下，用普通分析方法不能有效分离的杂质都可以获得有效分离，专属性好、灵敏度高，分析时间短，节约了大量有机溶剂。为阿莫西林胶囊检测杂质、控制产品质量提供了一种全新的选择。
技术领域
本发明涉及药物分析领域，具体而言，本发明涉及一种阿莫西林胶囊杂质的UPLC检测方法。
背景技术
阿莫西林为WHO推荐作为首选的β－内酰胺类口服抗生素，杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强，对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均有较强的杀灭作用，在临床上广泛用于呼吸系统、泌尿系统、消化系统、耳鼻喉科、妇产科、性病、皮肤科等感染的治疗。阿莫西林作为药物使用时要求含量不低于98.5％，并对其中的杂质含量做出了严格限制。
阿莫西林目前已知的主要杂质为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、L、M，来自于合成原料、拆分试剂、中间体以及降解产物(根据合成路线的不同，杂质不完全相同)，结构式如下：
《中国药典(2015版)》未记载阿莫西林制剂杂质的检测方法。对阿莫西林原料杂质采用的检测方法为：检测波长254nm，流速为1.0mL/min。以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH值5.0)-乙腈(99:1)为流动相A、0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH值5.0)-乙腈(80:20)为流动相B，梯度洗脱。所述洗脱程序为：
先以A-B(92:8)等度洗脱至阿莫西林出峰完毕后按下表梯度洗脱：
T(min) A(％) B(％) 0 92 8 25 0 100 40 0 100 41 92 8 55 92 8
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