[发明专利]一种阿莫西林胶囊杂质的检测方法在审
| 申请号： | 201810827305.8 | 申请日： | 2018-07-25 |
| 公开（公告）号： | CN108693292A | 公开（公告）日： | 2018-10-23 |
| 发明（设计）人： | 李翠芬;邓淑渊;王玮;王健松;邢盛;裴泽建 | 申请（专利权）人： | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 510515 广东*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 阿莫西林 检测 胶囊 有效分离 磷酸盐缓冲液 方法选择 色谱条件 梯度洗脱 有机溶剂 灵敏度 流动相 专属性 杂质A 波长 乙腈 分析 节约 | ||
1.一种阿莫西林胶囊杂质的UPLC检测方法，其特征在于：所述UPLC检测方法以磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相，梯度洗脱，并且能够同时检测阿莫西林胶囊中杂质A、B、C、D、E、F、G、H、I、J和M
2.根据权利要求1所述的UPLC检测方法，其特征在于：所述UPLC检测方法以0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液-乙腈(99:1)为流动相A、0.05mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈(78:22)为流动相B，梯度洗脱。
3.根据权利要求1所述的UPLC检测方法，其特征在于：所述UPLC检测的洗脱程序为：先以流动相A-流动相B体积比为92:8等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后，按下列程序梯度洗脱：0-15min，流动相A：流动相B体积比渐变为0:100，梯度洗脱；15-18.5min，流动相A：流动相B体积比为0:100，等度洗脱；18.5-19min，流动相A：流动相B体积比渐变为92:8，梯度洗脱；19min后，流动相A：流动相B体积比为92:8等度洗脱。
4.根据权利要求1所述的UPLC检测方法，其特征在于：所述磷酸盐缓冲液pH值为4.5-5.5。
5.根据权利要求1所述的UPLC检测方法，其特征在于：所述检测波长为230nm。
6.根据权利要求1所述的UPLC检测方法，其特征在于：所述流速为0.1-0.6mL/min，柱温为20-40℃，进样量1-8μL。
7.根据权利要求1所述的UPLC检测方法，其特征在于：取阿莫西林胶囊待测品以流动相定量稀释制成供试品溶液，按照加校正因子的主成分自身对照法计算公式：杂质的含量＝F×(A供/A对)×1％，计算获得杂质的含量；其中，F为杂质的相对校正因子，A供为供试品溶液杂质的峰面积，A对为对照溶液主峰峰面积，所述相对校正因子为主成份线性回归方程的斜率和杂质的线性回归方程的斜率的比值。
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