[发明专利]注射用奥美拉唑专用溶剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201810823649.1 | 申请日： | 2018-07-25 |
| 公开（公告）号： | CN108836940A | 公开（公告）日： | 2018-11-20 |
| 发明（设计）人： | 苗得足;黄京山;孙兆宾;徐凯 | 申请（专利权）人： | 瑞阳制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/4439;A61K47/10;A61K47/12;A61K47/02;A61P1/04 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 马俊荣 |
| 地址： | 256100 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 奥美拉唑 制备 专用溶剂 注射 工业化生产要求 医药技术领域 溶液稳定性 聚乙二醇 氢氧化钠 注射用水 枸橼酸 降解 变色 | ||
1.一种注射用奥美拉唑专用溶剂，其特征在于：包括以下原料：聚乙二醇400、枸橼酸、氢氧化钠和注射用水。
2.根据权利要求1所述的注射用奥美拉唑专用溶剂，其特征在于：每1000mL奥美拉唑专用溶剂包括以下原料，聚乙二醇400 400mL；枸橼酸0.5g。
3.一种权利要求1所述的注射用奥美拉唑专用溶剂的制备方法，其特征在于：具体包括以下步骤：
(1)向配制罐内加入注射用水；待水温降至30℃以下时，先将枸橼酸加入配制罐内搅溶，再加入聚乙二醇400搅匀；
(2)用氢氧化钠溶液调节pH在4.4-4.7；
(3)然后称取一定量的活性炭，制备成炭浆并加入至配制罐中，加注射用水至总体积，循环搅拌5分钟，用钛合金过滤器滤除活性炭；
(4)经除菌过滤器将药液过滤到密闭的精滤罐内；然后经除菌过滤器过滤、灌装、封口、灭菌、灯检、包装步骤，得注射用奥美拉唑专用溶剂成品。
4.根据权利要求3所述的注射用奥美拉唑专用溶剂的制备方法，其特征在于：步骤(1)中所述的加入注射用水的体积占所配奥美拉唑专用溶剂总体积的20-55％。
5.根据权利要求3所述的注射用奥美拉唑专用溶剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)中所述的氢氧化钠溶液的浓度为1-1.5mol/L。
6.根据权利要求3所述的注射用奥美拉唑专用溶剂的制备方法，其特征在于：步骤(3)中所述的加入活性炭的体积占奥美拉唑专用溶剂总体积的0.1％；钛合金过滤器的孔径为2μm。
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