[发明专利]一种再生髌骨假体及其制备方法

说明书

本发明涉及一种再生髌骨假体及其制备方法，所述再生髌骨假体的材质为镁合金，所述镁合金由以下组分组成：Mg：82‑92wt％，Zn：2‑10wt％，Zr：2‑10wt％，所述再生髌骨假体具有多孔结构，孔隙率为40‑60％，孔径为200‑350μm。本发明以镁合金为原料，通过构建髌骨三维模型，利用快速成型的方法制备得到了具有髌骨外轮廓以及多孔结构的再生髌骨假体，解决了髌骨假体解剖形态与正常髌骨解剖形态不一致引起的解剖学和力学传递匹配性差等问题。所得再生髌骨假体具有良好的力学特性、体内可降解，良好的生物相容性以及生物耐用性等优点，适用于在医学领域推广。

技术领域

本发明涉及生物医学组织工程领域，具体涉及一种再生髌骨假体及其制备方法。

背景技术

髌骨假体置换术主要应用于髌骨软化症(CP,chondromalacia patellae)、髌骨关节骨性关节炎(Patellofemoral osteroarthritis)、髌骨骨折、人工全膝关节置换术(TKA,total knee arthroplasty)或单纯髌骨假体翻修(Isolated patellar revision)等疾病临床治疗。髌骨软化症是引起膝前痛的常见原因之一，我国髌骨软化症患病率达36.2％，女性发病率高于男性。髌骨关节骨性关节炎是髌骨软化症的中晚期，发病率为5％左右，在老年人中发病率更高，是膝前痛最常见的病因。髌骨骨折主要由直接或间接暴力联合作用所致，多会造成髌骨横行骨折、垂直型骨折、粉碎性骨折，约占所有骨折的1％，20-50岁为高发人群，男性的发病率是女性的2倍，严重的髌骨骨折可采用部分髌骨切除术或全髌骨切除术。单纯的切除术不利于伸肌结构的恢复，尤其是全切手术往往对患者后期生活质量造成不利影响，越来越多的临床需求要求进行髌骨关节面重建，人工髌骨假体置换术是解决问题的一个有效手段。

早期的髌骨置换假体多为髌骨表面置换，假体为圆帽型设计，由圆帽型聚乙烯、金属基底和若干颗金属钉组成，但聚乙烯和金属基底之间的剪切应力会导致新的并发症，不再被推荐使用。目前广泛使用的是全聚乙烯髌骨假体，具有一到三颗钉和骨水泥固定，用以避免无骨水泥固定的金属衬底假体出现断裂的高风险。骨水泥全聚乙烯髌骨假体比金属型髌骨假体更耐用。目前，全聚乙烯的髌骨假体被广泛使用。由于中国人髌骨解剖与西方人有较大不同，所以截骨应保留12mm厚度而不是15mm，安装假体后厚度应与自身髌骨一致或者薄1-2mm，合理髌骨截骨是减少髌骨骨折、髌骨外倾等术后并发症的重要保证。为了保护髌骨，应尽量保留髌下脂肪垫，避免采用中央固定栓过粗的髌骨假体。进行合理的软组织松解，恢复髌骨正常运动轨迹，外侧松解至少应距髌缘后方2cm，以减少术后疼痛、切口愈合困难的发生；有时需紧缩内侧支持带甚至胫骨结节内侧移位术来解决对线不良问题。经过合理的软组织平衡，止血带放气后使髌骨的运动轨迹位于中央。

目前现有髌骨置换多为不完全置换，采用的制作材料多为聚乙烯、金属(钛、钽)等不可降解材料，植入假体无法降解。并且，圆顶帽型假体与正常髌骨并不一致，虽然安装方便，但匹配性差。与未进行髌骨置换的人工全膝关节置换术相比，髌骨骨折、脱位、伸膝装置断裂、骨坏死在合并髌骨置换的人工全膝关节置换术中发生率较高，而且会出现髌骨假体磨损、松动和髌骨弹响等髌骨置换特有并发症，这些并发症可以直接导致髌骨置换的失败。由于髌骨假体的机械力学性能与膝关节解剖结构不匹配，极易导致髌骨骨折、脱位、骨坏死、髌骨假体磨损等现象，假体碎屑会对人体造成危害。

发明内容

鉴于现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种再生髌骨假体及其制备方法，解决了髌骨假体解剖形态与正常髌骨解剖形态不相一致引起的解剖学和力学传递匹配性差等问题，所得再生髌骨假体具有良好的力学特性、体内可降解，以及良好的生物相容性和生物耐用性等优点，适用于在医学领域推广。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：