[发明专利]一种复方乙酸钙泡腾颗粒剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种复方乙酸钙泡腾颗粒剂及其制备方法，属医药技术领域。本发明的复方乙酸钙泡腾颗粒剂，由如下重量份的各原料制备而成：以原料总质量为100g计，乙酸钙5～15g，维生素D₃ 1000～3000IU，酸源15～19g，碱源15.90～18.75g，PEG‑6000 3～5g，矫味剂0.5～1.1g，粘合剂5～7g，余量为稀释剂。所述的酸源、碱源、矫味剂分别优选为柠檬酸、碳酸氢钠、阿司帕坦。本发明制备方法简单，操作性强，制得的泡腾颗粒质量稳定可控。另外，本发明的复方乙酸钙泡腾颗粒剂在体内吸收良好，体内吸收度大于其他市售制剂，明显改善大鼠体内钙水平，吸收后利用度大于其余制剂，可有效提高骨密度。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种复方乙酸钙泡腾颗粒剂及其制备方法。

背景技术

近年营养普查结果显示，中国人口钙摄入量长期处于低水平，人群普遍缺钙，部分特殊人群严重缺钙。孕妇、儿童、中老年妇女是骨质疏松等缺钙性疾病的高危人群，现状亟待改善。根据临床研究的荟萃分析，合理补充钙剂和维生素D₃能使椎体骨折的风险降低37％。由此可见，保证日常适量的钙和维生素D₃摄入是维持骨骼健康，预防缺钙性疾病的基础。目前，世界各国的卫生机构均认为合理补钙是防治骨质疏松的一个关键措施。近几年国内，以北京协和医院徐苓教授代表的多位教授都在基于以往研究证据的基础上，继续推荐适量补充钙和维生素D₃作为防治骨质疏松等缺钙性疾病的基础措施。

碳酸钙片作为基础补钙剂在国内外应用已有较长历史，但其水溶性欠佳，易致消化不良和呃逆，少数病例出现偏头痛，要达到补钙效果，所需日口服量较大，在临床应用中无法满足各类人群持续增长的补钙需求。故针对其缺点本研究致力于改良的新型补钙剂型----乙酸钙泡腾颗粒剂。乙酸钙泡腾颗粒剂系指以乙酸钙为主药，辅以维生素D₃，以有机酸和碳酸氢钠作为崩解剂，遇水可产生气体而呈泡腾状的颗粒剂。此类颗粒剂为白色或类白色，遇水迅速崩解，产生大量气体，溶液澄清，口感酸甜，无异味及杂质；由于其成分中含有特殊的崩解剂——泡腾崩解剂，在冷水中即可迅速崩解，口感佳，主药分布均匀，体内生物利用度高，兼具固体制剂和液体制剂的优点，易被各类人群接受。现有技术中市面销售的多种泡腾颗粒剂，例如利巴韦林泡腾颗粒剂、对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂、阿司匹林泡腾颗粒剂等，这些泡腾颗粒剂均存在体内吸收情况不理想、且吸收后利用度较差的缺陷。

基于上述理由，特提出本申请。

发明内容

针对上述现有技术存在的问题和缺陷，本发明的目的在于提供一种复方乙酸钙泡腾颗粒剂及其制备方法。本发明的泡腾颗粒剂生物利用度高，吸收迅速、便于贮存、运输，并且酸甜可口、易于被各类人群接受。

为了实现本发明的上述第一个目的，本发明提供了一种复方乙酸钙泡腾颗粒剂，所述复方乙酸钙泡腾颗粒剂由如下重量份的各原料制备而成：以原料总质量为100g计，乙酸钙5～15g，维生素D₃ 1000～3000IU，酸源15～19g，碱源15.9～18.75g，PEG-6000 3～5g，矫味剂0.5～1.1g，粘合剂5～7g，余量为稀释剂。

进一步地，上述技术方案中所述的酸源为柠檬酸、酒石酸、L-苹果酸中的任一种。

更进一步地，上述技术方案中所述的酸源优选为柠檬酸。

进一步地，上述技术方案中所述的碱源优选为碳酸氢钠。

进一步地，上述技术方案中所述的矫味剂优选为阿司帕坦。

进一步地，上述技术方案中所述的粘合剂优选为PVP-乙醇溶液。

进一步地，上述技术方案中所述的稀释剂为淀粉、乳糖、糊精中的任一种。

更进一步地，上述技术方案中所述的稀释剂优选为乳糖。