[发明专利]一种多糖蛋白结合疫苗及其鉴别方法

权利要求书

1.一种免疫原性多糖蛋白结合物，包括多糖和载体蛋白，其特征在于，所述多糖蛋白结合物是经过免疫速率比浊进行鉴别的，和/或，所述多糖蛋白结合物中多糖是经过免疫速率散射比浊进行鉴别的，和/或，所述多糖蛋白结合物中载体蛋白是经过免疫速率散射比浊进行鉴别的。

2.根据权利要求1所述的免疫原性多糖蛋白结合物，其特征在于，所述免疫速率散射比浊至少包括将多糖蛋白结合物溶液与相应抗体接触形成抗原抗体复合物，再经免疫速率散射比浊测定生成抗原抗体复合物的反应速率值。

3.根据权利要求1或2所述的免疫原性多糖蛋白结合物，其特征在于，所述多糖蛋白结合物包括肺炎球菌荚膜多糖蛋白结合物、脑膜炎球菌荚膜多糖蛋白结合物、流感嗜血杆菌荚膜多糖蛋白结合物、伤寒沙门菌多糖蛋白结合物、金黄色葡萄球菌荚膜多糖蛋白结合物、隐球菌荚膜多糖蛋白结合物、链球菌荚膜多糖蛋白结合物、艰难梭菌荚膜多糖蛋白结合物、霍乱弧菌荚膜多糖蛋白结合物、肺炎克雷伯杆菌荚膜多糖蛋白结合物中的至少一种。

4.根据权利要求1或2所述的免疫原性多糖蛋白结合物，其特征在于，所述多糖蛋白结合物中多糖包括肺炎球菌任一血清型荚膜多糖、脑膜炎奈瑟球菌任一血清群荚膜多糖、流感嗜血杆菌任一血清型荚膜多糖、伤寒沙门菌Vi多糖、金黄色葡萄球菌任一血清型荚膜多糖、隐球菌任一血清型荚膜多糖、链球菌任一血清群荚膜多糖、艰难梭菌任一血清群荚膜多糖、霍乱弧菌任一血清群荚膜多糖、肺炎克雷伯杆菌任一血清型荚膜多糖中的至少一种。

5.根据权利要求1或2所述的免疫原性多糖蛋白结合物，其特征在于，所述多糖蛋白结合物中载体蛋白包括破伤风类毒素(TT)、白喉类毒素（DT）、白喉毒素无毒变异体（CRM₁₉₇）、B群脑膜炎球菌外膜蛋白（OMP）、肺炎球菌表面蛋白A（PspA）、肺炎球菌溶血素（Ply）、流感嗜血杆菌D蛋白（PD）、百日咳毒素（PT）、百日咳丝状凝血素（FHA）、百日咳黏附素（PRN）、霍乱毒素（CT）、胞壁酰二肽（MDP）、大肠杆菌不耐热肠毒素（LT）、大肠杆菌耐热肠毒素（ST）、结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）、铜绿假单胞菌外毒素A（PEA）、卵白蛋白、匙孔血蓝蛋白（KLH）、牛血清白蛋白（BSA）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）、破伤风毒素C片段（TTC）中的至少一种。

6.一种鉴别免疫原性多糖蛋白结合物中多糖的免疫速率散射比浊方法，包括下列步骤：

（1）检测多糖抗原标准品与抗体反应速率值；

（2）改变反应时间检测抗原抗体反应速率值；

（3）标定抗原抗体反应浓度-速率曲线，记录最低点反应速率值；

（4）测试多糖蛋白结合物供试样品。

7.一种鉴别免疫原性多糖蛋白结合物中载体蛋白的免疫速率散射比浊方法，包括下列步骤：

（1）检测载体蛋白抗原参考品与抗体反应速率值；

（2）改变反应时间检测抗原抗体反应速率值；

（3）标定抗原抗体反应浓度-速率曲线，记录最低点反应速率值；

（4）测试多糖蛋白结合物供试样品。

8.一种多糖蛋白结合疫苗，包括免疫原性多糖蛋白结合物，免疫原性多糖蛋白结合物包括多糖和载体蛋白，其特征在于，所述多糖蛋白结合疫苗是经过免疫速率比浊进行鉴别的，和/或，所述多糖蛋白结合疫苗中多糖是经过免疫速率散射比浊进行鉴别的，和/或，所述多糖蛋白结合疫苗中载体蛋白是经过免疫速率散射比浊进行鉴别的。

9.一种鉴别多糖蛋白结合疫苗中多糖的免疫速率散射比浊方法，包括下列步骤：

（1）检测多糖抗原标准品与抗体反应速率值；

（2）改变反应时间检测抗原抗体反应速率值；

（3）标定抗原抗体反应浓度-速率曲线，记录最低点反应速率值；

（4）测试多糖蛋白疫苗供试样品。

10.一种鉴别免疫原性多糖蛋白结合疫苗中载体蛋白的免疫速率散射比浊方法，包括下列步骤：

（1）检测载体蛋白抗原参考品与抗体反应速率值；

（2）改变反应时间检测抗原抗体反应速率值；

（3）标定抗原抗体反应浓度-速率曲线，记录最低点反应速率值；

（4）测试多糖蛋白结合疫苗供试样品。