[发明专利]醋酸钠林格葡萄糖注射液及其制备方法

说明书

本发明提供了醋酸钠林格葡萄糖注射液，每1000mL醋酸钠林格葡萄糖注射液含有以下原料：无水葡萄糖50g、氯化钠6g、氯化钾0.3g、二水合氯化钙0.2g、三水合醋酸钠3.8g、盐酸5ml、余量为注射用水。与现有技术相比，本发明利用醋酸钠代替了复方乳酸钠葡萄糖注射液中的乳酸钠，减少发生乳酸性酸中毒的可能。与乳酸钠林格注射液相比，不会增加患者血中的乳酸；而且，加入葡萄糖，在补充电解质的同时可以増加供应能量。在制备方法过程中，控制121℃条件处理10‑12min，pH至5.2±0.1，控制注射用水的温度以控制料液残留氧，灌装时瓶口充入氮气，减少5‑羟糠醛的产生。

技术领域

本发明属于注射液领域，具体涉及醋酸钠林格葡萄糖注射液及其制备方法。

背景技术

复方乳酸钠葡萄糖注射液，作为体液补充药，用于调节体液、电解质及酸碱平衡。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒倾向并需要补充热量的脱水病例。

目前，市面上广泛使用复方乳酸钠葡萄糖注射液，主要作用是补充水电解质，对于酸碱平衡调节不够显著；而且，容易发生乳酸性酸中毒。

发明内容

本发明的目的在于提供醋酸钠林格葡萄糖注射液，利用醋酸钠代替了复方乳酸钠葡萄糖注射液中的乳酸钠，对于已有乳酸堆积的患者不会再増加血中的乳酸，减少发生乳酸性酸中毒；而且，加入葡萄糖，在补充电解质的同时可以増加供应能量。

本发明还提供了醋酸钠林格葡萄糖注射液的制备方法，优化灭菌方法，保证对注射液中5-羟糠醛的控制。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供的醋酸钠林格葡萄糖注射液，每1000mL醋酸钠林格葡萄糖注射液含有以下原料：

所用的盐酸的浓度是0.1mol/L。

本发明提供的上述醋酸钠林格葡萄糖注射液的制备方法，包括以下步骤：

1)、开启稀配罐，向其中加入60℃的20-30％配方量的注射用水，再加入配方量的无水葡萄糖、氯化钠、氯化钾、二水合氯化钙，搅拌溶解；最后再加入配方量的三水合醋酸钠，搅拌溶解；

2)、向步骤1)所述混合溶液中加入40-60％配方量的注射用水，循环15-25min，再加配方量盐酸调节pH至5.2±0.1；

3)、再加入剩余的配方量的注射用水，搅拌混匀；

4)、最后，中间体检测，精滤，灌封，灭菌，即得醋酸钠林格葡萄糖注射液。

进一步的，制备过程中所用注射用水的温度为60℃。

稀配过程中充入氮气。

进一步的，步骤4)中所述灭菌是指在121℃条件下处理10-12min。

进一步的，步骤4)灌装时，瓶口充入氮气。

与现有技术相比，本发明利用醋酸钠代替了复方乳酸钠葡萄糖注射液中的乳酸钠，对于已有乳酸堆积的患者不会再增加血中的乳酸，减少发生乳酸性酸中毒的可能。与乳酸钠林格注射液相比，不会增加患者血中的乳酸；而且，加入葡萄糖，在补充电解质的同时可以増加供应能量。在制备方法过程中，控制121℃条件处理10-12min，pH至5.2±0.1以减少5-羟糠醛的产生，而且，控制注射用水的温度60℃以控制料液残留氧，灌装时瓶口充入氮气，进一步减少5-羟糠醛的产生。本发明氯化钠、氯化钾、氯化钙、葡萄糖、总氯含量限度至95-105％，总钠含量限度97.5-102.5％。而且，本发明临床需求量大，适用于ICU、急诊科、外科、烧伤科等科室。本发明产品质量稳定，成品合格率高，适合大规模化生产，原辅料价格低廉，质量稳定，降低成本。

具体实施方式

实施例1