[发明专利]一种α1- 抗胰蛋白酶免疫层析检测试剂卡及其制备方法

说明书

本发明公开了一种α1‑抗胰蛋白酶免疫层析检测试剂卡及其制备方法，旨在提供一种快速简便，灵敏度高且检测结果可靠的α1‑抗胰蛋白酶检测方法；一种α1‑抗胰蛋白酶免疫层析检测试剂卡，包括盒体，所设盒体设有底板和盒盖，所述盒盖设有加样孔和结果检测窗口，所述盒体内设有检测试纸，所述检测试纸下方设有底板，所述检测试纸设有检测区，所述检测区设有样品垫、抗α1‑抗胰蛋白酶抗体示踪物标记垫、包被膜和吸水垫，所述包被膜上设有一条α1‑抗胰蛋白酶抗体检测区T线和一条质控区C线，T线与C线平行排列。利用本发明的试剂盒和方法具有灵敏度高、特异性强、快速、简便、可实现对分析物进行定量或定性的测定等优点。

技术领域

本发明属于生物医药领域，具体涉及一种测定血液（血清、血浆、全血）中的α1-抗胰蛋白酶含量的检测试剂卡及其制备方法。

背景技术

α1-抗胰蛋白酶(AAT) 又称α1 胰蛋白酶抑制剂，属于丝氨酸蛋白酶抑制剂家族的成员，为单链糖蛋白，由一条连接3个寡糖链的多肽链组成，分子量约为52kDa，PI值为4.8。作为人体内最重要的蛋白酶抑制物，α1-抗胰蛋白酶主要由肝细胞合成，在正常的血浆中能抑制90％以上的蛋白酶的活性，其主要能够抑制中性粒弹性蛋白酶，在所有的丝氨酸蛋白酶抑制剂中α1-抗胰蛋白酶的血管通透性较强，因此α1-抗胰蛋白酶在炎症局部往往浓度很高，而且对弹性蛋白酶的专一性更强，主要抑制胰蛋白酶和嗜中性粒细胞弹性蛋白酶的活性，保护正常细胞不受蛋白酶的破坏和损害，可抑制感染和炎症，起到维持机体环境稳定的作用。

α1-抗胰蛋白酶作为一种重要的急性期反应蛋白，其在正常人体内血清中浓度的参考范围是0.9-2.0g/L，在子宫内膜异位症、炎症反应（如：感染性疾病，类风湿疾病）、组织坏死、急性肝炎、肝硬化、肝坏死、恶性肿瘤、胶原病、妊娠、脑外伤、外科手术后、系统性红斑狼疮、斑疹伤寒、烧伤恢复期等疾病见升高；降低见于先天性缺乏症或减少症、新生儿呼吸窘迫综合征、重症肝炎、急性胰腺炎、肺气肿、十二指肠球部溃疡、肾病综合征、蛋白丧失性胃肠症、甲状腺功能亢进症、弥散性血管内凝血、营养不良、未成熟儿、肾移植早期排斥反应等疾病。

目前，α1-抗胰蛋白酶检测的主要方法有：血清胰蛋白酶抑制容量试验、单向免疫扩散法、火箭免疫电泳法和ELISA 法，但均存在操作繁琐，耗时长的缺点，不适用于急诊病人和临床病人及时诊断。

发明内容

针对上述不足，本发明的目的在于提供一种操作简单、诊断迅速、检检测结果可靠的α1- 抗胰蛋白酶免疫层析检测试剂卡。

为了达到本发明的目的，本发明提供的技术方案如下：一种α1-抗胰蛋白酶免疫层析检测试剂卡，包括盒体，所设盒体设有底板和盒盖，所述盒盖设有加样孔和结果检测窗口，所述盒体内设有检测试纸，所述检测试纸下方设有底板，所述检测试纸设有检测区，所述检测区设有样品垫、抗α1-抗胰蛋白酶抗体示踪物标记垫、包被膜和吸水垫，所述包被膜上设有一条α1-抗胰蛋白酶抗体检测区T线和一条质控区C线，所述α1-抗胰蛋白酶抗体检测区T线与质控区C线平行排列。

进一步，所述包被膜两端分别与吸水垫和抗α1-抗胰蛋白酶抗体示踪物标记垫相互交叠连接，所述抗α1-抗胰蛋白酶抗体示踪物标记垫上压贴有样品垫，所述抗α1-抗胰蛋白酶抗体示踪物表面设有修饰活性基团，所述抗α1-抗胰蛋白酶抗体示踪物为量子点、镧系稀土络合物、纳米荧光微球或有色纳米颗粒，所述量子点为CdSe、ZnS，所述镧系稀土络合物为Eu (TTA) 3Phen，所述纳米荧光微球为聚苯乙烯纳米荧光微球，所述有色纳米颗粒为胶体金、有色聚苯乙烯微球。

进一步，所述样品垫为玻璃纤维样品垫，所述包被膜为硝酸纤维素膜，所述抗α1-抗胰蛋白酶抗体示踪物标记垫为涂布标记α1-抗胰蛋白酶抗体的玻璃纤维或聚酯纤维。

一种α1-抗胰蛋白酶免疫层析检测试剂卡的制备方法，包括样品垫、抗α1-抗胰蛋白酶抗体示踪物标记垫与包被膜的制备方法。