[发明专利]一种硝苯地平缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种硝苯地平缓释片，其特征在于：所述硝苯地平缓释片是由快速释放组分A、补充释放组分B、缓释组分C和辅料硬脂酸镁组成；

以重量份表示，所述快速释放组分A的原料组成为：硝苯地平4～8mg、微晶纤维素7～13mg、乳糖水合物2～6mg、吐温-80 0.1～1.8mg和纯化水1～9mg；

以重量份表示，所述补充释放组分B的原料组成为：硝苯地平4～8mg、微晶纤维素2～8mg、乳糖水合物2～6mg、淀粉2～8mg和纯化水1～9mg；

以重量份表示，所述缓释组分C的原料组成为：硝苯地平8mg、微晶纤维素20～40mg和乙基纤维素0.5～2.0mg；

外加辅料硬脂酸镁的用量为0.5～2.0mg；所述硝苯地平的D90为5～10μm；所述乙基纤维素的规格为10cp。

2.根据权利要求1所述的硝苯地平缓释片，其特征在于：

以重量份表示，所述快速释放组分A的原料组成为：硝苯地平6mg、微晶纤维素10mg、乳糖水合物4mg、吐温-80 0.9mg和纯化水3.4mg；

以重量份表示，所述补充释放组分B的原料组成为：硝苯地平6mg、微晶纤维素5mg、乳糖水合物4mg、淀粉5mg 和纯化水4.2mg；

以重量份表示，所述缓释组分C的原料组成为：硝苯地平8mg、微晶纤维素28mg和乙基纤维素0.85mg；

外加辅料硬脂酸镁0.608mg。

3.根据权利要求1所述的硝苯地平缓释片，其特征在于：所述乳糖水合物的粒度为200目。

4.一种硝苯地平缓释片的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

a、快速释放组分A的制备：

首先按照权利要求1所述快速释放组分A的组成称取各种原料，将称取的吐温-80溶于纯化水中得到水溶液（1）；然后将剩余其它原辅料充分混合，得到混合物（2）；将水溶液（1）和混合物（2）进行充分混合，混合后采用湿法混合制粒机制成软材；将制成的软材采用20目尼龙筛制粒，将制粒后所得物料在55℃避光烘干，将烘干的物料采用20目尼龙筛整粒，得到快速释放组分A；

b、补充释放组分B的制备：

首先按照权利要求1所述补充释放组分B的组成称取各种原料，将称取的除纯化水以外的其它原辅料充分混合，混合后加入纯化水采用湿法混合制粒机制成软材；将制成的软材采用20目尼龙筛制粒，将制粒后所得物料在55℃避光烘干，将烘干的物料采用20目尼龙筛整粒，得到补充释放组分B；

c、缓释组分C的制备：

首先按照权利要求1所述缓释组分C的组成称取各种原料，将称取的乙基纤维素溶于质量百分浓度为90%的乙醇中，制成乙基纤维素浆（1）；然后将剩余其它原辅料充分混合，得到混合物（2）；将乙基纤维素浆（1）和混合物（2）进行充分混合，混合后采用湿法混合制粒机制成软材；将制成的软材采用20目尼龙筛制粒，将制粒后所得物料在55℃避光烘干，将烘干的物料采用20目尼龙筛整粒，得到缓释组分C；

d、总混：将制备的组分A、组分B、组分C和辅料硬脂酸镁进行充分混合，混合后得到混合物料；

e、压片：将步骤d得到的混合物料进行压片，得到药片；

f、包衣：将包衣材料制成含量为16%的混合物，采用薄膜包衣机对步骤e所得药片进行包衣，包衣后得到硝苯地平缓释片。

5.根据权利要求4所述的硝苯地平缓释片的制备方法，其特征在于：步骤d中在压片过程中压力为51～56KN。

6.根据权利要求4所述的硝苯地平缓释片的制备方法，其特征在于：步骤d中所得药片的片重为0.080g/片。

7.根据权利要求4所述的硝苯地平缓释片的制备方法，其特征在于：步骤f中包衣后增重3.0～3.5%。