[发明专利]一种生长抑素的制备方法及其药物组合物

权利要求书

1.一种生长抑素冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：该冻干粉针剂由0.8～1重量份生长抑素、30～50重量份赋形剂制备而成，所述的赋形剂为海藻糖、半乳糖组成的混合物，海藻糖：半乳糖的重量比为0.5～0.9：1；

该冻干粉针剂的制备方法为：

1)取赋形剂溶解于2/3处方量的注射用水中，搅匀后得配制液；

2)待上述配制液降至室温后，加入生长抑素，测pH值，调节pH至4.5～6.0，加入注射用水至全量，用微孔滤膜精滤，冻干，得冻干粉针；

其中生长抑素的制备方法为：

步骤1、用第一缓冲液洗涤阳离子交换树脂柱后，用第一缓冲液溶解生长抑素粗品，并按≤50g生长抑素粗品/L树脂/循环上样；用第二缓冲液洗脱，获得第一洗脱液；所述第一、二缓冲液为磷酸钠缓冲液；

步骤2：用磷酸盐缓冲液将洗脱液的pH值到4.5～6.5，得到溶液；

步骤3：用第三缓冲液洗涤阴离子交换树脂柱进行预平衡后，用第三缓冲液溶解步骤2的溶液，并按30g生长抑素粗品/L树脂/循环进行上样；用第四缓冲液进行洗脱，获得第二洗脱物，浓缩干燥即得生长抑素；所述第三、四缓冲液为醋酸钠缓冲液；

所述阳离子交换树脂为羧甲基琼脂糖柱；所述阴离子交换树脂为琼脂糖凝胶柱；所述第一、第二、第三、第四缓冲液的pH值为4.0～6.0；所述第二、第四缓冲液中含有氯化钠。

2.根据权利要求1所述的一种生长抑素冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述步骤2中的磷酸盐缓冲液的pH值为5.0～7.0。

3.根据权利要求1所述的一种生长抑素冻干粉针剂的制备方法，其中所述赋形剂中海藻糖为α,α-双羧海藻糖、β,β-双羧异海藻糖或α，β-双羧海藻糖中的一种或几种。