[发明专利]一种盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法

说明书

本发明具体涉及一种盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法。盐酸雷尼替丁胶囊由胶囊填充颗粒和胶囊壳组成，胶囊填充颗粒由以下重量百分比的组分制成：盐酸雷尼替丁：50～97%；淀粉：0.5～20%；羧甲淀粉钠：0.5～15%；胶体二氧化硅：1～10%；硬脂酸镁：0.1～5%。盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法包括以下步骤：将盐酸雷尼替丁、羧甲淀粉钠和胶体二氧化硅混匀；加入淀粉浆制湿粒；烘干后加硬脂酸镁进行总混制得胶囊填充颗粒；将胶囊填充颗粒填充到胶囊壳中即得盐酸雷尼替丁胶囊。制备的胶囊填充颗粒不会形成团块，使生产顺利进行，保证了产品的质量，所得盐酸雷尼替丁胶囊的质量经检验在四种介质中的溶出累积量与参比样品均一致。

技术领域

本发明属于药物技术领域，具体涉及一种盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法。

背景技术

盐酸雷尼替丁为类白色或淡黄色结晶性粉末；有异臭；味微苦带涩；极易潮解，吸潮后颜色变深。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。熔点为137～143℃。

盐酸雷尼替丁为抗酸药及抗溃疡病药雷尼替丁的盐酸盐，药理作用同雷尼替丁，适用于治疗胃及十二指肠手术后溃疡，返流性食管炎，卓—艾综合征，以及预防应激性溃疡引起的胃肠道出血、出血性消化性溃疡的复发性出血、全身麻醉时吸入胃酸等。

在盐酸雷尼替丁胶囊制作过程的填充环节中，料斗中的颗粒容易受压杆的压力作用形成团块，充斥料斗，影响下一步的填充均匀度，造成大生产不能顺利进行。

发明内容

本发明为解决以上问题，制备湿粒时添加了胶体二氧化硅，胶体二氧化硅极细的颗粒和原料结合后能够隔离原料，使它们的结合力下降，即使压杆作用也不能形成团块、影响进一步的填充，使生产顺利进行。利用本发明制成的胶囊与参比样品(即对照样品)的溶出曲线是一致的，保证了产品的质量。

本发明采取的技术方案为：

一种盐酸雷尼替丁胶囊，由胶囊填充颗粒和胶囊壳组成，所述胶囊填充颗粒由以下重量百分比的组分制成：

盐酸雷尼替丁：50～97％；

淀粉：0.5～20％；

羧甲淀粉钠：0.5～15％；

胶体二氧化硅：1～10％；

硬脂酸镁：0.1～5％。

所述的盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法，包括以下步骤：

步骤1：将盐酸雷尼替丁、羧甲淀粉钠和胶体二氧化硅混匀；

步骤2：加入淀粉浆制湿粒；所述淀粉浆的制备方法为：在淀粉中加入纯水煮沸，60℃保温；

步骤3：将湿粒烘干后加硬脂酸镁进行总混制得胶囊填充颗粒；

步骤4：将胶囊填充颗粒填充到胶囊壳中即得盐酸雷尼替丁胶囊。

进一步地，步骤1中，盐酸雷尼替丁、羧甲淀粉钠和胶体二氧化硅混匀前，分别过80～120目筛。

进一步地，步骤2中，所述淀粉浆中淀粉的质量百分比为1～20％。

进一步地，步骤2中，所述湿粒制备时的转速为50～250转/分钟，侧切1000～2500转/分钟，制粒1～15分钟；湿粒制备完成后过10～30目尼龙筛网。

进一步地，步骤3中所述烘干包括以下步骤：

将湿粒加入到流化床制粒包衣机中，风机频率为5～50Hz，进风温度为40～80℃，烘干结束后将颗粒过0.5～2.0mm筛网整粒。

进一步地，步骤3中所述总混在混合机中进行，总混时间为5～40分钟。