[发明专利]一种醋酸赖氨酸原料药的制备方法

权利要求书

1.一种醋酸赖氨酸原料药的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1）将盐酸赖氨酸配制成水溶液，使用电渗析系统脱氯，获得赖氨酸水溶液；

2）赖氨酸水溶液与冰醋酸反应转化成醋酸赖氨酸水溶液；

3）处理醋酸赖氨酸水溶液，使其pH为3.0~6.0，获得醋酸赖氨酸料液；

4）在醋酸赖氨酸料液中先加入无机盐，使得无机盐的质量比终浓度为15-20%，然后再加入有机溶剂，使得有机溶剂的质量比终浓度为15-20%，得到双水相体系；

5）将得到的双水相体系静置分相后进行上下相分离，得到上相和下相；

6）将上相经第一次纳滤、药用活性炭吸附过滤，再经第二次超滤获得醋酸赖氨酸原料药的超滤液；

7）醋酸赖氨酸原料药的超滤液经真空分段浓缩、结晶分离、减压真空干燥获得醋酸赖氨酸原料药；

步骤4）中无机盐为醋酸铵，有机溶剂为乙醇。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤1）中盐酸赖氨酸水溶液的配制浓度是20%。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤1）中电渗析系统使用的是电渗析特种异相金属膜。

4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤1）中电渗析系统使用的是电渗析特种异相金属膜。

5.根据权利要求1-4任一所述的方法，其特征在于，步骤2）中赖氨酸与冰醋酸的摩尔比是1：1~1.2。

6.根据权利要求1-4任一所述的方法，其特征在于，步骤6）中第一次纳滤所用滤膜的截留分子量是400~600Da。

7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤6）中第一次纳滤所用滤膜的截留分子量是400~600Da。

8.根据权利要求1-4、7任一所述的方法，其特征在于，步骤6）中第二次超滤所用的超滤膜的截留分子量是6000~8000Da。

9.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤6）中第二次超滤所用的超滤膜的截留分子量是6000~8000Da。

10.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，步骤6）中第二次超滤所用的超滤膜的截留分子量是6000~8000Da。

11.根据权利要求1-4、7、9、10任一所述的方法，其特征在于，步骤7）中的真空分段浓缩分两个阶段，第一阶段的蒸发温度是50~70℃，浓缩至饱和临界点，第二阶段的蒸发温度是70~80℃，浓缩至醋酸赖氨酸含量60%，浓缩液冷却8~12h，获得醋酸赖氨酸湿结晶溶液。

12.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤7）中的真空分段浓缩分两个阶段，第一阶段的蒸发温度是50~70℃，浓缩至饱和临界点，第二阶段的蒸发温度是70~80℃，浓缩至醋酸赖氨酸含量60%，浓缩液冷却8~12h，获得醋酸赖氨酸湿结晶溶液。

13.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，步骤7）中的真空分段浓缩分两个阶段，第一阶段的蒸发温度是50~70℃，浓缩至饱和临界点，第二阶段的蒸发温度是70~80℃，浓缩至醋酸赖氨酸含量60%，浓缩液冷却8~12h，获得醋酸赖氨酸湿结晶溶液。

14.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，步骤7）中的真空分段浓缩分两个阶段，第一阶段的蒸发温度是50~70℃，浓缩至饱和临界点，第二阶段的蒸发温度是70~80℃，浓缩至醋酸赖氨酸含量60%，浓缩液冷却8~12h，获得醋酸赖氨酸湿结晶溶液。