[发明专利]一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法

权利要求书

1.一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法，所述杂质为阿托伐他汀钙对映异构体和/或阿托伐他汀钙内酯，其特征在于：包括采用高效液相色谱进行分离或检测的步骤，所述高效液相色谱采用的流动相体积比为85～98:2～15:0.05～0.5:0.05～0.5的正己烷-C₁-C₆的一元醇-有机酸-有机碱溶液。

2.如权利要求1所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法，其特征在于：所述C₁-C₆的一元醇选自甲醇、乙醇、丙醇中的一种或多种。

3.如权利要求1或2所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法，其特征在于：所述的有机酸选自C₁-C₆羧酸或者卤代C₁-C₆羧酸。

4.如权利要求1或2所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法，其特征在于：所述的有机酸选自甲酸、乙酸、丙酸或卤代乙酸或丙酸中的一种或多种，所述卤代为氟代、氯代或溴代，优选的，所述的有机酸为甲酸或乙酸中的一种或其混合物。

5.如权利要求1所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法，其特征在于：所述的有机碱为式Ⅰ所示结构：

其中，R₁、R₂以及R₃分别独立地选自氢或碳原子数1～12的链式烃基，且R₁、R₂以及R₃至少一个不为氢，优选为二乙胺或三乙胺。

6.如权利要求1所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法，其特征在于：所述正己烷-有机醇-有机酸-有机碱的体积比为90～95:4～12:0.1～0.3:0.1～0.3。

7.如权利要求1所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法，其特征在于：所述阿托伐他汀钙以原料药、固体制剂、半固体制剂或液体制剂形式存在。

8.如权利要求1所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法，其特征在于：所述高效液相色谱采用多糖衍生物类手性色谱柱。

9.如权利要求8所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法，其特征在于：所述高效液相色谱采用的色谱条件为：检测波长为240-250nm，优选为244nm，色谱柱温为30-40℃，优选为35℃，流速为0.5-2ml/min，优选为1ml/min。

10.如权利要求1所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法，其特征在于：在采用高效液相色谱进行分离和/或检测的步骤之前，将所述阿托伐他汀钙加入有机溶剂中配制成待处理溶液。