[发明专利]一种制剂工艺中麦冬提取液总固体含量的快速预测方法及应用

说明书

本发明提供了一种制剂工艺中麦冬提取液总固体含量的快速预测方法及应用。所述方法包括以下步骤：步骤a，拟定麦冬药材的溶剂提取方法；步骤b，根据步骤a中拟定的方法对麦冬药材进行溶剂提取，对溶剂提取液中的总固体含量进行测定；步骤c，按照含有麦冬药材的制剂中规定的麦冬提取工艺对麦冬药材进行提取精制，对得到的提取液进行总固体含量的测定；步骤d，将步骤b中检测得到的总固体含量值和步骤c中测定的总固体含量值进行回归方程拟合，得到快速预测方程。本发明能实现对实际生产工艺中麦冬提取液的总固体值的快速预测并实现在源头上对药材进行质量控制，保证药材质量符合质量要求，保证终产品质量的稳定性、均一性。

技术领域

本发明涉及过程分析技术领域，尤其涉及一种制剂工艺中麦冬提取液总固体含量的快速预测方法及应用。

背景技术

药材的提取是中药生产过程重要的单元操作，其工艺方法、工艺流程的选择等都将直接关系到中药的质量和临床疗效。对于药材的提取一般包括水煎煮法、回流提取法、浸渍法、渗漉法、水蒸汽蒸馏法及超临界萃取法等。溶剂提取法是应用最广泛的方法，它是根据药材中各种有效成分溶解度的性质，选用对目标成分溶解度大而对其他成分溶解度小的溶剂，将所需要的活性成分从药材组织内溶解出来的一种提取方法。

提取液的总固体含量的高低直接决定了制剂中总固体含量的高低，而提取液总固体含量的高低除和提取工艺相关外也与药材质量有着紧密联系。对于中药材水溶性或醇溶性浸出物，中国药典中规定了浸出物的测定方法，但该检测项有时并不能真实反应最终提取液总固体的高低，故而药材会出现醇溶性或水溶性浸出物检查均合格或差异不大，但实际生产时按照生产工艺进行提取精制后得到的提取液总固体却不合格或呈现较大差异，因此，中国药典浸出物的检测方法对于某些药材的测定不具有区分力，例如麦冬药材浸出物利用中国药典的浸出物测定方法进行检测时就出现了不同批次间麦冬药材提取液中总固体含量没有明显差距，但是实际生产时将麦冬药材按照生产工艺进行提取精制后，不同批次间却出现了较大地差异，给生产带了很大的麻烦。如果可以通过对药材的简单检验快速预测提取液的总固体含量，就可在药材源头对质量进行相应的控制和预判，并可为有效过程控制的参数设置提供基础，提高中药制剂全程控制的水平。

发明内容

针对现有麦冬药材按照中国药典规定的水溶性或醇溶性浸出物检测方法测定的提取液中总固体含量值不能真实反应最终生产工艺中提取液总固体含量值的问题，本发明提供一种制剂工艺中麦冬提取液总固体含量的快速预测方法。

以及，本发明还提供上述预测方法在含有麦冬药材的制剂中对麦冬药材进行质量控制中的应用。

以及，本发明还提供按上述预测方法在制备参麦注射液的应用。

为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案是：

一种制剂工艺中麦冬提取液总固体含量的快速预测方法：

步骤a，拟定麦冬药材的溶剂提取方法；

步骤b，根据步骤a中拟定的方法对麦冬药材进行溶剂提取，对溶剂提取液中的总固体含量进行检测；

步骤c，按照含有麦冬药材的制剂中规定的麦冬提取工艺对麦冬药材进行提取精制，对得到的提取液进行总固体含量的测定；

步骤d，将步骤b中检测得到的总固体含量值和步骤c中测定的总固体含量值进行回归方程拟合，得到快速预测方程。

因药典方法中浸出物的测定采用提取的溶剂量较大，远超于实际提取工艺溶剂使用量，不能对实际生产工艺中经过提取精制后的麦冬提取液总固体值起到真实的评估和反馈，往往醇溶性浸出物测定相差不大的不同批号麦冬药材按照工艺提取精制后得到的麦冬提取液总固体却相差较多，无法从源头上控制住药材质量。因此，本发明以中国药典的浸出物的测定方法为基础，结合含有麦冬药材的制剂中规定的麦冬提取工艺，重新拟定麦冬药材浸出物的更有区分力的检测方法，以实现在源头上对麦冬药材的质量进行控制。