[发明专利]一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种硝呋太尔‑制霉素软胶囊型栓剂及其制备方法。硝呋太尔‑制霉素软胶囊型栓剂中的硝呋太尔‑制霉素溶胶由如下重量份的组分组成：硝呋太尔40‑60份，制霉素3‑5份，卡波姆2‑3份，尼泊金乙酯1‑2份，甘油50‑70份，乙醇70‑100份，pH缓冲液20‑30份，药用纯水700‑800份。制备方法包括如下步骤：S1准备原料；S2配制药液：将硝呋太尔和制霉素在无菌环境中混合均匀，再通过无菌过滤系统进行无菌过滤，再进行微孔过滤，得到药液待用；S3制备凝胶基质；S4制备硝呋太尔‑制霉素溶胶；S5压制胶囊；S6制备软胶囊型栓剂。本发明具有不影响身体激素分泌、杀菌效果好以及制备方法简单的优点。

技术领域

本发明涉及生物医药技术领域，具体涉及一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂及其制备方法。

背景技术

硝呋太尔对导致妇女生殖系统感染的细菌、滴虫和念珠菌有效。本品主要通过干扰其酶系统抑制细菌的生长，很难透过胎盘，无致畸作用。硝呋太尔口服后可迅速被吸收。2h内可达血药浓度高峰，有报道在唾液和阴道分泌物中有高浓度。半衰期2.75小时。硝呋太尔代谢也十分迅速，口服硝呋太尔大部分通过肾脏排泄。与两个活性代谢物一起在尿中排泄，原形药物和代谢物也可由乳汁排出。

硝呋太尔为硝基呋喃类衍生物，具有广谱抗微生物作用，对滴虫、细菌、白色念珠菌等均具有活性。制霉菌素为多烯类抗真菌药，对念珠菌属具较强活性。硝呋太尔制霉素在体外具有抗真菌、抗滴虫、抗细菌的广谱活性。两种成分之间无负性相互作用，在治疗混和性阴道感染(念珠菌、滴虫及细菌)，无法和不能及时明确诊断病原体，防止出现霉菌二重感染以及其它药物治疗后的复发时，可提供更安全的作用。试验证明，本品在动物的急性毒理试验中毒性反应轻微。

在现有技术中，治疗妇科炎症的药物不少，很多药物均能杀灭或抑制单一或多种致病菌，但同时也抑制了正常乳酸杆菌的生长，造成阴道正常菌群失调，不良反应较多，相对效果比较差，生物利用度低的。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂及其制备方法，不影响身体激素分泌、杀菌效果好以及制备方法简单的优点。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂，包括压制胶囊和硝呋太尔-制霉素溶胶，所述硝呋太尔-制霉素溶胶由如下重量份的组分组成：硝呋太尔40-60份，制霉素3-5份，卡波姆2-3份，尼泊金乙酯1-2份，甘油50-70份，乙醇70-100份，pH缓冲液20-30份，药用纯水700-800份。

在硝呋太尔-制霉素溶胶只由硝呋太尔、制霉素、卡波姆、尼泊金乙酯、甘油、乙醇、pH缓冲液和药用纯水，其中不含有抗雌激素的药物，药物副作用小，药效高，不会抑制了正常乳酸杆菌的生长，阴道正常菌群不会失调。

进一步优选地，所述硝呋太尔-制霉素溶胶由如下重量份的组分组成：硝呋太尔50份，制霉素4份，卡波姆3份，尼泊金乙酯2份，甘油60份，乙醇80份，pH缓冲液25份，药用纯水750份。

进一步地，所述硝呋太尔-制霉素溶胶的pH值为4.0-5.5。

进一步地，所述pH缓冲液为pH＝4.0的乙酸-乙酸钠缓冲液。

上述硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂的制备方法，包括如下步骤：

S1准备原料：按照上述重量份准备：硝呋太尔40-60份，制霉素3-5份，卡波姆2-3份，尼泊金乙酯1-2份，甘油50-70份，乙醇70-100份，pH缓冲液20-30份，医用纯水700-800份；

S2配制药液：将硝呋太尔和制霉素在无菌环境中混合均匀，再通过无菌过滤系统进行无菌过滤，再进行微孔过滤，得到药液待用；