[发明专利]一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂及其制备方法

权利要求书

1.一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂，包括压制胶囊和硝呋太尔-制霉素溶胶，其特征在于，所述硝呋太尔-制霉素溶胶由如下重量份的组分组成：硝呋太尔40-60份，制霉素3-5份，卡波姆2-3份，尼泊金乙酯1-2份，甘油50-70份，乙醇70-100份，pH缓冲液20-30份，药用纯水700-800份。

2.根据权利要求1所述的一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂，其特征在于，所述硝呋太尔-制霉素溶胶由如下重量份的组分组成：硝呋太尔50份，制霉素4份，卡波姆3份，尼泊金乙酯2份，甘油60份，乙醇80份，pH缓冲液25份，药用纯水750份。

3.根据权利要求1或2所述的一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂，其特征在于，所述硝呋太尔-制霉素溶胶的pH值为4.0-5.5。

4.根据权利要求1或2所述的一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂，其特征在于，所述pH缓冲液为pH＝4.0的乙酸-乙酸钠缓冲液。

5.权利要求1-4任一项所述的一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1准备原料：按照上述重量份准备：硝呋太尔40-60份，制霉素3-5份，卡波姆2-3份，尼泊金乙酯1-2份，甘油50-70份，乙醇70-100份，pH缓冲液20-30份，医用纯水700-800份；

S2配制药液：将硝呋太尔和制霉素在无菌环境中混合均匀，再通过无菌过滤系统进行无菌过滤，再进行微孔过滤，得到药液待用；

S3制备凝胶基质：将卡波姆、尼泊金乙酯和甘油在无菌环境中搅拌混合均匀，再装入灭菌设备中灭菌，得到凝胶基质待用；

S4制备硝呋太尔-制霉素溶胶：将S2中制备的药液与乙醇先后加入药用纯水中，在搅拌下加入S3中的凝胶基质，加入pH缓冲液调节pH至4.0-5.5，搅拌均匀后形成硝呋太尔-制霉素溶胶；

S5压制胶囊：将S4中的硝呋太尔-制霉素溶胶加入软降囊机中，将经过处理的囊芯和囊皮上软胶囊机压制得到初步软胶囊；

S6制备软胶囊型栓剂：将S5步骤中初步软胶囊经过干燥、洗丸、擦丸得到软降囊型栓剂，包装，贮存，得到成品。

6.根据权利要求5所述的一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂的制备方法，其特征在于，所述S2步骤中无菌过滤为先经过0.45μm滤膜过滤，再进行0.22μm滤膜过滤；所述S2步骤中微孔过滤的滤膜孔径为0.1μm。

7.根据权利要求5所述的一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂的制备方法，其特征在于，所述S2步骤中述灭菌设备的灭菌温度为110-120℃，灭菌时间为15-30min。

8.根据权利要求5所述的一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂的制备方法，其特征在于，所述S5步骤中环境温度为20-24℃，相对湿度为35％。

9.根据权利要求5所述的一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂的制备方法，其特征在于，所述S6步骤中干燥的环境温度为20-24℃，相对湿度为20％；所述S6步骤中洗丸、擦丸的环境温度为20-24℃，相对湿度为35％；所述S6步骤中包装的环境温度为20-24℃，相对湿度为40％；所述S6步骤中贮存的环境温度为20-24℃，相对湿度为45％。