[发明专利]一种复方软膏制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种复方软膏制剂，其特征在于，所述复方软膏制剂中每千克软膏制剂中各组分的重量包括：硫酸多粘菌素B 250-1000万单位、硫酸新霉素300-400万单位、杆菌肽25-75万单位、盐酸利多卡因30-50g、基质加至处方量；其中，所述基质包括白凡士林、黄凡士林、地蜡、液体石蜡、α-环糊精、改性壳聚糖、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯、二丁基羟基甲苯中一种或多种。

2.根据权利要求1所述复方软膏制剂，其特征在于，所述复方软膏制剂中每千克软膏制剂中各组分的重量包括：硫酸多粘菌素B 500万单位、硫酸新霉素350万单位、杆菌肽50万单位、盐酸利多卡因40g、基质加至处方量。

3.根据权利要求1所述复方软膏制剂，其特征在于，所述基质为白凡士林、液体石蜡、α-环糊精、改性壳聚糖、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯。

4.根据权利要求3所述复方软膏制剂，其特征在于，所述基质中所述白凡士林与所述液体石蜡、所述α-环糊精、所述改性壳聚糖、所述丙二醇、所述对羟基苯甲酸甲酯的重量比为1：(0.2-0.5)：(0.01-0.05)：(0.01-0.3)：(0.05-0.1)：(0.001-0.01)。

5.根据权利要求4所述复方软膏制剂，其特征在于，所述基质中所述白凡士林与所述液体石蜡、所述α-环糊精、所述改性壳聚糖、所述丙二醇、所述对羟基苯甲酸甲酯的重量比为1：(0.2-0.5)：(0.01-0.03)：(0.05-0.2)：(0.05-0.1)：(0.001-0.005)。

6.根据权利要求1所述复方软膏制剂，其特征在于，所述改性壳聚糖包括甲基丙烯酸缩水甘油酯改性羧甲基壳聚糖、缩水甘油醚改性羧甲基壳聚糖、精氨酸和葡萄糖酸改性羧甲基壳聚糖。

7.根据权利要求6所述复方软膏制剂，其特征在于，所述改性壳聚糖中所述甲基丙烯酸缩水甘油酯改性羧甲基壳聚糖与所述缩水甘油醚改性羧甲基壳聚糖、所述精氨酸和葡萄糖酸改性羧甲基壳聚糖重量比为1：(0.2-1)：(0.1-2)。

8.根据权利要求7所述复方软膏制剂，其特征在于，所述甲基丙烯酸缩水甘油酯改性羧甲基壳聚糖与所述缩水甘油醚改性羧甲基壳聚糖、所述精氨酸和葡萄糖酸改性羧甲基壳聚糖重量比为1：(0.3-0.7)：(0.5-1.5)。

9.根据权利要求7所述复方软膏制剂，其特征在于，所述盐酸利多卡因的粒径为50-100μm。

10.根据权利要求1-9任一项所述复方软膏制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)向真空搅拌器中加入基质，升温至42-48℃，然后加入盐酸利多卡因搅拌6-10min，加入硫酸多粘菌素B、硫酸新霉素、杆菌肽，搅拌10-30min，抽真空，保持真空压力在-0.04—-0.06Mpa；

(2)打开真空搅拌器盖，将搅拌器壁四周和搅拌器上的物料刮入搅拌器内，结束后关闭搅拌器盖，抽真空，保持真空压力在-0.04—-0.06Mpa，搅拌10-30min；

(3)再次打开真空搅拌器盖，将搅拌器壁四周和搅拌器上的物料刮入搅拌器内，结束后关闭搅拌器盖，抽真空，保持真空压力在-0.04—-0.06Mpa，搅拌10-30min；

(4)步骤(3)中均质混合结束后，降温至35-42℃，停止搅拌，准备灌装，得到所述复方软膏制剂。