[发明专利]一种金莲花包衣泡腾片及其制备方法

说明书

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种金莲花包衣泡腾片及其制备方法。所述金莲花包衣泡腾片依次包括包衣层、酸层、金莲花层和碱层；所述酸层主要由0.6～0.8份无水枸橼酸制成；所述金莲花层主要由0.1～0.5份金莲花提取物、0.01～0.035份阿司帕坦和0.002～0.010份木糖醇制成；所述碱层主要由0.30～0.45份碱剂制成，所述碱剂由碳酸钙和碳酸氢钠按质量比为1:(1～2)的比例组成。该金莲花包衣泡腾片将酸碱崩解剂分隔开，避免泡腾片吸湿崩解，稳定性好，能在2min内崩解完全溶解，溶解的溶液pH在4.5～6.0之间，减少长期服用泡腾片对体内酸碱平衡的影响。

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种金莲花包衣泡腾片及其制备方法。

背景技术

金莲花为毛茛科多年生草本植物中华金莲花的花，含有丰富的营养物质，如黄酮类成分荭草苷、牡荆苷、生物碱、树脂、软脂酸、香豆素及其苷、多糖、挥发油、鞣质、多种自醇类化合物等。金莲花以花入药，味苦、性凉，有清热解毒、抗菌消炎功能，对肺炎双球菌、绿脓杆菌、卡他球菌等有较强抑制作用；对急慢性扁桃体炎、咽炎、急性中耳炎、结膜炎及上呼吸道感染等症具有显著的治疗效果。

中国专利申请CN1559517A公开了一种更适合儿童、老人的金莲花新制剂-金莲花分散片，所述金莲花分散片由金莲花提取物、药用载体、可食用性香精和可食用性色素混合均匀制成。该发明克服了市场已有的金莲花制剂的缺点，不含糖，口感好，既可吞服，亦可用水溶服，具有服用、携带方便，不受年龄限制，适用人群广等优势，但该分散片需要在温开水中3min内才能溶解，在冷水中不能完全溶解，且崩解时间长。

泡腾剂是一种遇水可放出大量二氧化碳气体而达到快速崩解作用的新型片剂，既可以溶解于热水，又可以溶解于冷水后直接服用，具有溶解、起效迅速，携带、使用方便，生物利用度高的特点。

中国专利申请CN106420656A公开了一种金莲花泡腾片及其制备方法，所述金莲花泡腾片主要由金莲花粉、薏苡素、丁香酸、山梨醇、黄原胶、柠檬酸钠和碳酸氢钠组成。该金莲花泡腾片配方合理、科学，各组分相互协调起清热解毒、活血化瘀和消炎镇痛的功效，对特发性肺纤维化症具有显著的改善作用，可以大大的减轻特发性肺纤维化患者的痛苦。但该发明所制备的金莲花泡腾片将碱性崩解剂碳酸钠和酸性崩解剂柠檬酸、丁香酸混合在一起，吸湿后容易崩解，影响泡腾片的外观及有效性，并且所述泡腾片溶解后溶液pH4.5，长期服用容易影响机体酸碱平衡。

因此，迫切需要一种金莲花包衣泡腾片，所述泡腾片将酸碱崩解剂分隔开，避免泡腾片吸湿崩解，同时还能具有较短的崩解时间，稳定性好，溶解的溶液pH在4.5～6.0之间，减少长期服用泡腾片对体内酸碱平衡的影响。

发明内容

本发明旨在提供一种金莲花包衣泡腾片及其制备方法，所述泡腾片将酸碱崩解剂分隔开，避免泡腾片吸湿崩解，同时还能具有较短的崩解时间，稳定性好，溶解的溶液pH在4.5～6.0之间，减少长期服用泡腾片对体内酸碱平衡的影响。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种金莲花包衣泡腾片，其特征在于，所述金莲花包衣泡腾片依次包括包衣层、酸层、金莲花层和碱层；所述酸层主要由0.6～0.8份无水枸橼酸制成；所述金莲花层主要由0.1～0.5份金莲花提取物、0.01～0.035份阿司帕坦和0.002～0.010份木糖醇制成；所述碱层主要由0.30～0.45份碱剂制成，所述碱剂由碳酸钙和碳酸氢钠按质量比为1:(1～2)的比例组成。

进一步地，所述酸层主要由0.75份无水枸橼酸制成；所述金莲花层主要由0.45份金莲花提取物、0.025份阿司帕坦和0.005份木糖醇制成；所述碱层主要由0.4份碱剂制成，所述碱剂由碳酸钙和碳酸氢钠按质量比为1:1.5的比例组成。

更进一步地，所述包衣层由包衣液制成，所述包衣液主要由4～7％魔芋葡甘聚糖、0.1～0.8％山梨醇、0.1～0.5％焦磷酸钠和0.01～0.04％柠檬黄溶于75％乙醇溶液制成。