[发明专利]一种以卡培他滨为主药成分的固体药物组合物

权利要求书

1.一种以卡培他滨为主药成分的固体药物组合物，由主药卡培他滨，填充剂，崩解剂，助流剂，润滑剂，薄膜包衣剂及酸性稳定剂组成，并通过一定工艺进一步制备成薄膜包衣片剂，其特征在于，填充剂为微晶纤维素和甘露醇；崩解剂为交联聚维酮；助流剂为胶态二氧化硅；润滑剂为硬脂酸镁；薄膜包衣剂为普通胃溶型薄膜包衣剂；酸性稳定剂为枸橼酸，枸橼酸用量为2.0％。

2.如权利要求1所述含有卡培他滨的药物组合物，其特征在于，单位制剂中含有卡培他滨150mg，300mg和500mg。

3.如权利要求2所述含有卡培他滨的药物组合物，其特征在于，单位剂量原辅料组成如下表所示：

4.如权利要求2所述含有卡培他滨的药物组合物，其特征在于，单位剂量原辅料组成如下表所示：

5.如权利要求2所述含有卡培他滨的药物组合物，其特征在于，单位剂量原辅料组成如下表所示：

6.如权利要求2所述含有卡培他滨的药物组合物，其特征在于，单位剂量原辅料组成如下表所示：

7.如权利要求1-6所述任一含有卡培他滨的药物组合物，其特征在于，通过如下工艺进一步制备成薄膜包衣片剂：

1)取卡培他滨原料药，粉碎，过200目筛备用；

2)取甘露醇，微晶纤维素，枸橼酸，粉碎，过100目筛备用；

3)取处方量上述粉碎的卡培他滨，甘露醇，微晶纤维素混合均匀；

4)取处方量枸橼酸，配制成一定浓度的水溶液，为粘合剂；

5)以步骤4)所得粘合剂将步骤3)所得物料制成软材；

6)以24目筛网将步骤5)所得软材制湿颗粒，60℃干燥，24目筛网整粒，得干颗粒；

7)取处方量胶态二氧化硅，交联聚维酮，硬脂酸镁加入到步骤6)所得干颗粒中，混合均匀，为压片中间体；

8)以适当模具将步骤7)所得压片中间体压制成素片；

9)以普通胃溶型包衣粉对步骤8)所得素片进行包衣，以素片片重计，包衣增重4％-6％，即为卡培他滨包衣片剂。