[发明专利]一种复方安神中药口服液的制备方法

说明书

本发明公开了一种复方安神中药口服液的制备方法，该方法包含按照处方比例称取中药原料药、对中药原料药进行水煎煮后醇沉提取、加入矫味剂和PH调节剂以及分装灭菌等步骤。本发明所公开的制备方法通过对药材水煎煮提取后的浓缩程度、醇沉浓度、醇沉后浓缩程度、灭菌工艺条件的工艺改进，较好地改善了现有技术中同类处方工艺所生产的口服液澄清度不佳的问题，本发明的方法不但改善了口服液制剂产品的外观性状，更提高了制剂的储存稳定性。

技术领域

本发明涉及技术领域，尤其涉及一种安神中药口服液的制备方法。

背景技术

花生枝叶为落花生的地上部分，含有多种挥发成份，70年代以来始有文献报道关于花生叶提取物的镇静催眠作用，但对落花生枝叶提取物的药用功效的进一步开发利用仍未趋于成熟。

申请人拥有专利号为ZL200410016412.0、名称为“一种具有平肝活血安神作用的中药组合物、制备方法和应用”的发明专利。该专利中所公开的中药组合物是以落花生枝叶和丹参的提取物与药用辅料组成的各种口服制剂。申请人在针对该专利技术的成药进一步开发过程中发现，将该种中药组合物制成口服液制剂时，存在澄清度以及储存稳定性不佳的问题，放置后会产生较多沉淀，影响产品的外观和质量。

根据我国现行药典，将口服液归于合剂项下，并规定了：“除另有规定外，合剂应澄清。在储存期间不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。”在中药口服液的新药审批过程中也有相应的澄清度和储藏稳定性的项目检查。因此，申请人基于专利ZL200410016412.0的基础上，对如何改善该种中药组合物的口服液制剂的澄清度，进行了深入的工艺研究。

发明内容

本发明的目的在于提出一种安神中药口服液的制备方法，以改善中药口服液的澄清度以及储藏稳定性。

本发明的目的通过以下技术方案实现：

本发明提供一种安神中药口服液的制备方法，包含如下步骤：

(1)称取中药原料药落花生枝叶和丹参，其中，所述落花生枝叶的重量百分含量为15-85％、所述丹参的重量百分含量为15-85％，粉碎后混合，得药材粉末；

(2)向药材粉末中加入12-16倍体积水，煎煮提取2-4次，合并提取液，浓缩至相对密度为1-2g生药/ml的浓缩液，冷却；

(3)向所述浓缩液中加入乙醇，所述浓缩液与所述乙醇的体积比为1:3-1:5，在2-10℃下冷藏18-24小时，过滤后将滤液浓缩，回收乙醇至相对密度为1.15-1.3的稠膏；

(4)向所述稠膏中加入甜菊素和L-谷氨酸钠，所述甜菊素和L-谷氨酸钠的加入量分别为所述稠膏重量的0.4-0.5％和0.1-0.2％，或者向所述稠膏中加入甜菊素，所述甜菊素的加入量为所述稠膏重量的0.5-0.6％；加入苯甲酸钠调节PH值至5.0-5.5，得到预配液；

(5)对所述预配液离心后进行分装，在121±3℃下加热灭菌，即制得所述安神中药口服液。