[发明专利]一种阿莫西林克拉维酸钾口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种阿莫西林克拉维酸钾口腔崩解片，其特征在于，由以下重量百分含量的原料组成：有效成分10~50%，助悬剂1~8%，骨架支持剂补足100%，所述有效成分为阿莫西林和克拉维酸钾的混合物；所述助悬剂为聚乙二醇6000和γ-聚谷氨酸的混合物，所述骨架支持剂为果糖和无水碳酸钠的混合物；其中，聚乙二醇6000和γ-聚谷氨酸的质量比为0.5~1:1，果糖和无水碳酸钠的质量比为2~3:1。

2.根据权利要求1所述的阿莫西林克拉维酸钾口腔崩解片，其特征在于：阿莫西林和克拉维酸钾的质量比为3~7:1。

3.根据权利要求1或2所述的阿莫西林克拉维酸钾口腔崩解片，其特征在于：阿莫西林和克拉维酸钾的质量比为4:1。

4.根据权利要求1或2所述的阿莫西林克拉维酸钾口腔崩解片，其特征在于：由以下重量百分含量的原料组成：有效成分10~50%，助悬剂2~3%，骨架支持剂补足100%。

5.一种权利要求1-4中任一项所述的阿莫西林克拉维酸钾口腔崩解片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将助悬剂和骨架支持剂加入水中，加热搅拌至全溶，然后加入阿莫西林和克拉维酸钾，搅拌均匀，得混悬液；

（2）将上述混悬液超声脱除气泡，然后注入模具中；

（3）将模具先在-10℃~40℃下预冻60min，然后将模具放入冷冻干燥机中，在-40℃~80℃下冻结0.5-1h；

（4）冻结处理后的模具在冷冻干燥机中抽真空干燥，干燥温度为-10℃~5℃，干燥至水分小于等于7.5wt%；

（5）干燥后，进行压封包装，得阿莫西林克拉维酸钾口腔崩解片。