[发明专利]一种可降解的颈椎融合器及其制备方法

说明书

本发明提供一种可降解的颈椎融合器，包括融合器主体和锚定板，在融合器主体的顶部与底部分别设有若干个齿状凸起a与齿状凸起b，融合器主体采用由PLDLLA材料和β‑TCP材料混合而复合材料制成，锚定板由纯PLDLLA材料制成；齿状凸起a的顶部表面形成弧形面。上述颈椎融合器的制备方法，包括：烘干后的PLDLLA材料与β‑TCP材料按比例混合，混合均匀的材料进行熔融共混、造粒，生成的复合材料粒子注塑、脱模后生成融合器本体；纯PLDLLA材料生成粒子后，对其进行注塑成型，以形成锚定板；锚定板装配在融合器本体上形成融合器。本发明能够彻底改善PEEK和碳纤维融合器无法降解、无法实现完全的生物性骨愈合问题。

技术领域

本发明涉及一种颈椎融合器，尤其是一种可降解的颈椎融合器及其制备方法。

背景技术

颈椎前路椎间盘切除植骨融合术于上世纪50年代由Smith和Robinson医生首次报道，现已广泛用于治疗各类颈椎退变性疾病，是治疗颈椎病的经典术式。然而自体骨量有限，容易引发感染等，且存在自体骨植入后被吸收等缺陷。脊柱外科医生为探索理想的融合方法研究设计了颈椎间融合器，既可以提供植入后的即刻稳定性，提高融合率，又可以重建并维持椎间高度和颈椎生理曲度，在颈椎融合手术中广泛应用。

目前临床上多使用钛合金、PEEK、碳纤维等材料的颈椎间融合器。而这一类融合器主要有以下几个方面缺点：对食管及附件肌肉、组织造成压迫，使患者具有异物感和不适感；需要二次手术取出，更是增加了病人的生理和经济负担；高弹性模量在椎间隙前方形成应力遮挡，不利于有效的骨融合。医用可吸收材料的新兴，也为新型可吸收颈椎椎间融合器的研制提供了理论依据和研究基础，聚乳酸(PLA)是当下较热门的可降解材料，其代谢最终产物是水和二氧化碳，均可被机体吸收代谢，具有良好的生物相容性。

在公开号CN1436518A为的专利中，公开了由聚乳酸/羟基磷灰石材料制作的融合器，但其强度及降解性能还有待进一步提高，同时该融合器还要与颈前路板配合使用，具有应力遮挡和异物感、不适感且需二次手术等缺点。专利公开号CN2561364Y公开了一种由聚合物材料聚DL乳酸、聚L乳酸或它们之间共聚物制成的带两个突起嵌柱的自锁定融合器，但其强度及可降解性能有待提高且手术不易操作有脱出的风险。专利公开号CN103418034A公开了由聚DL乳酸、羟基磷灰石以及磷酸三钙通过溶液共混方式制造的融合器，但其由于混合不均匀存在强度不高，疲劳性能差，降解性能不可控制等缺点。

发明内容

针对上述问题中存在的不足之处，本发明提供一种能够彻底改善PEEK和碳纤维融合器无法降解、无法实现完全的生物性骨愈合的问题，并且还可以使得融合器主体的顶部表面与人体椎体更贴合的一种可降解的颈椎融合器及其制备方法。

为实现上述目的，本发明提供一种可降解的颈椎融合器，包括融合器主体(1)和至少一个锚定板(2)，在所述融合器主体(1)的顶部表面与底部表面分别设有若干个齿状凸起a(3)与齿状凸起b(4)，所述融合器主体(1)采用由PLDLLA材料和β-TCP材料混合而复合材料制成，所述锚定板(2)由纯PLDLLA材料制成；

所述齿状凸起a(3)的顶部表面形成弧形面(31)。

上述的可降解的颈椎融合器，其中，所述弧形面的弧度值为R15～R20。

上述的可降解的颈椎融合器，其中，所述融合器本体通过环氧乙烷灭菌/辐照灭菌后分子量为7～50万；

所述锚定板(2)通过环氧乙烷灭菌/辐照灭菌后分子量为7～60万。

上述的可降解的颈椎融合器，其中，在所述融合器主体(1)上设有用于固定所述锚定板(2)的通孔，在所述融合器主体(1)的侧壁面设有融合孔(5)与竖向夹持定位槽(6)，在所述融合器主体(1)上还设有贯穿于其内部的至少一个植骨孔(7)、以及至少两个显影针(8)；