[发明专利]格列本脲制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201810530616.8 | 申请日： | 2018-05-29 |
| 公开（公告）号： | CN108553428A | 公开（公告）日： | 2018-09-21 |
| 发明（设计）人： | 张建文;朱常成;郑晓琼;常艳;王萍;廖荣;杨兆祥 | 申请（专利权）人： | 昆药集团股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/26;A61K47/40;A61K47/02;A61K47/18;A61K31/64;A61P9/10;A61P7/10 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 张柳;赵青朵 |
| 地址： | 650106 云南省昆*** | 国省代码： | 云南;53 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 格列本脲 制备 冻干粉针剂 冻干粉针制剂 药物制剂领域 生物利用度 治疗脑水肿 冻干粉针 治疗药物 赋形剂 脑水肿 助溶剂 生产成本 处方 储存 筛选 吸收 发现 | ||
1.一种格列本脲制剂，其特征在于，由格列本脲和药学上可接受的辅料；所述药学上可接受的辅料由助溶剂、赋形剂或注射用水中的一种或两者以上的混合物组成。
2.根据权利要求1所述的格列本脲制剂，其特征在于，所述助溶剂为0.01mol NaOH、0.01mol NaHCO3、HP-β-CD、精氨酸、葡甲胺中的一种或两者以上的混合物。
3.根据权利要求1或2所述的格列本脲制剂，其特征在于，所述赋形剂为甘露醇、氯化钠、低分子右旋糖苷、蔗糖、葡萄糖中的一种或两者以上的混合物。
4.根据权利要求1至3任一项所述的格列本脲制剂，其特征在于，以质量份计，其由如下质量份的原辅料制成：
5.根据权利要求1至3任一项所述的格列本脲制剂，其特征在于，以质量份计，其由如下质量份的原辅料制成：
6.根据权利要求1至5任一项所述的格列本脲制剂的制备方法，其特征在于，取配方量的格列本脲和处方量的助溶剂混合，再与80％(w/w)处方量的注射用水，搅拌后再与处方量的赋形剂混合，经余量的注射用水定容，过滤，分装，冷冻干燥。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述搅拌为于60～70℃、以200～300r/min的速度搅拌。
8.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥包括预冻阶段和干燥阶段；
所述预冻阶段为：经30min降温至-40℃，保温60min；再经30min升温至-30℃，保温60min，所述预冻阶段的时间为3h。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述干燥阶段包括：
30℃至-10℃，时间为30min，保温60min；
-10℃至-5℃，时间60min，保温60min；
-5℃至0℃，时间60min，保温60min；
0℃至10℃，时间为30min，保温60min；
10℃至20℃，时间为30min，保温30min；
所述干燥阶段的时间为8h。
10.根据权利要求6至9任一项所述的制备方法制得的格列本脲制剂。
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