[发明专利]氯地孕酮自微乳组合物、其制备方法及应用有效
| 申请号： | 201810525492.4 | 申请日： | 2018-05-28 |
| 公开（公告）号： | CN108379226B | 公开（公告）日： | 2019-11-29 |
| 发明（设计）人： | 黄婷;曾佳;陈建兴;陈良康;郑伟;曹云峰 | 申请（专利权）人： | 上海市计划生育科学研究所 |
| 主分类号： | A61K9/107 | 分类号： | A61K9/107;A61K47/14;A61K47/26;A61K47/10;A61K31/57;A61P15/18;A61P15/00;A61P29/00;A61P17/10;A61P17/08;A61P17/14;A61P13/08 |
| 代理公司： | 31319 上海德禾翰通律师事务所 | 代理人： | 侯莉<国际申请>=<国际公布>=<进入国 |
| 地址： | 200032 *** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 自微乳组合物 孕酮 制备 二乙二醇单乙基醚 口服生物利用度 药代动力学研究 助表面活性剂 表面活性剂 药物副作用 给药剂量 聚乙二醇 体外释放 油酸乙酯 依从性 大鼠 吐温 主药 应用 体内 | ||
【权利要求书】：
1.一种口服醋酸氯地孕酮自微乳组合物，其特征在于，由主药醋酸氯地孕酮和辅料制备而成；所述辅料以质量百分含量计包含：
30~34%的油相油酸乙酯、
38~42%的表面活性剂吐温-80、以及
26~30%的助表面活性剂；
所述助表面活性剂由二乙二醇单乙基醚和聚乙二醇400构成。
2.根据权利要求1所述的口服醋酸氯地孕酮自微乳组合物，所述二乙二醇单乙基醚和聚乙二醇400的质量比为3:4。
3.根据权利要求1所述的口服醋酸氯地孕酮自微乳组合物，其特征在于，所述主药和辅料的质量比为1:499~1:249。
4.根据权利要求1所述的口服醋酸氯地孕酮自微乳组合物，其特征在于，所述辅料以质量百分含量计包含：32%的油酸乙酯、40%的吐温-80、12%的二乙二醇单乙基醚与16%的聚乙二醇400。
5.根据权利要求1所述的口服醋酸氯地孕酮自微乳组合物，其特征在于，所述主药和辅料的质量比为1:499。
6.制备权利要求1至5中任一项所述的口服醋酸氯地孕酮自微乳组合物的方法，其特征在于，包含如下步骤：
（a）按照比例称取主药醋酸氯地孕酮、油相油酸乙酯、表面活性剂吐温-80及助表面活性剂二乙二醇单乙基醚与聚乙二醇400；
（b）采用磁力搅拌器对上述称取的各组分进行温和搅拌，直至形成稳定均一的体系，即得氯地孕酮自微乳组合物。
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