[发明专利]体内可控降解的镁合金固定螺钉的制备方法

说明书

本发明涉及一种体内可控降解的镁合金固定螺钉，属于医疗器械的技术领域。本发明的体内可控降解的镁合金固定螺钉的制备方法，包括以下步骤：(1)采用镁合金加工成螺钉本体；(2)镁合金螺钉本体上通过交流电氧化工艺形成厚度为50～200μm的氧化膜层；(3)在氧化膜层上通过浸涂或喷涂厚度为1～50μm的可降解高分子涂层。本发明的镁合金固定螺钉在体内能够可控降解，且所述固定螺钉的强度保持期为3个月左右，降解周期可控制在6～8个月左右，适用于组织与组织或组织与修补材料的固定，尤其适用于疝等软组织缺损的修补。

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，更具体地说，本发明涉及一种体内可控降解的镁合金固定螺钉的制备方法。

背景技术

用于体内的固定螺钉是一种典型的医用植入材料，作为医用植入材料需要具有良好的化学稳定性、无毒性以及良好的生物组织适应性。最先广泛用于临床治疗的医用植入材料为金、银、铂等贵金属，但因价格较贵，应用受到限制。目前广泛应用于临床的金属植入材料包括钛合金、不锈钢以及钴铬合金，这些金属具有良好的耐腐蚀性，在体内能够长期保持结构稳定，但上述合金在体内因磨蚀会产生有毒金属离子，可能会造成过敏反应或者炎症，降低其生物相容性。而且上述材料为不可降解材料，对于只需短期植入，在人体组织功能恢复之后需要通过二次手术取出，增加了患者的痛苦、二次手术风险和医疗成本。近年来，国内外学者对生物医用可降解金属植入材料进行了大量的研究，而镁合金因其具有很好的可吸收性、生物相容性、完全可降解以及低廉的价格，称为生物医用可降解金属植入材料领域的研究热点。但镁的标准电极电位很低，尤其是体液中的C1^-会加速镁合金的腐蚀，较快的降解速率导致植入材料在机体未痊愈之前已经发生严重的腐蚀，降低了材料的力学性能和稳定性，而且镁合金的快速腐蚀不仅会伴随氢气的大量释放，而且过快的降解速度将使植入体附近体液局部pH值升高，对人体骨骼以及组长生长产生危害，从而严重制约了镁合金在临床上的应用。

发明内容

为了解决现有技术中的上述技术问题，本发明的目的在于提供一种体内可控降解的镁合金固定螺钉的制备方法。

为了解决发明所述的技术问题并实现发明目的，本发明采用了以下技术方案：

一种体内可控降解的镁合金固定螺钉的制备方法，包括以下步骤：

(1)采用镁合金加工成螺钉本体；

(2)所述镁合金螺钉本体上通过交流电氧化工艺形成厚度为50～200μm的氧化膜层；

(3)在所述氧化膜层上通过浸涂或喷涂厚度为1～50μm的可降解高分子涂层。

其中，所述镁合金包括3.70～4.30wt％的钇、2.4～4.4wt％的钕和/或钆、0.3～1.0wt％的Nb，以及余量的Mg和不可避免的杂质；所述不可避免的杂质中锌的含量不高于0.20wt％，锂的含量不高于0.20wt％，锰的含量不高于0.15wt％，铜的含量不高于0.03wt％，铁的含量不高于0.01wt％，硅的含量不高于0.01wt％，镍的含量不高于0.005wt％。

其中，所述交流氧化工艺采用的氧化处理液的组成为：15～50g/L的有机酸、1.5～5.0gL的硝酸钙、1.2～2.5g/L的氟化钾、1.0～5.0g/L的硅酸镁，和余量的水。

其中，所述有机酸选自草酸、琥珀酸、柠檬酸、苹果酸或醋酸中的一种或几种。

其中，交流氧化工艺的处理温度为5～25℃，电流密度为0.05～0.5A/dm²，氧化处理的时间为0.5～5h。

其中，所述可降解高分子涂层选自聚D，L-丙交酯(PDLLA)、聚L-丙交酯(PLLA)、聚己内酯(PCL)、聚乳酸(PLA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)或聚3-羟基脂肪酸酯(PHAs)中的一种或几种。