[发明专利]可溶性微针眼贴及其制备方法

权利要求书

1.一种可溶性微针眼贴，包括基底部分和针尖部分，针尖部分在基底部分上阵列排布，其特征在于：

针尖部分按重量百分比由以下组分组成：透明质酸混合物15%～35%，羟丙基甲基纤维素15%～65%，聚乙烯醇20%～50%，磷脂0.5%～5%；

基底部分按重量百分比由以下组分组成：功能混合物共50%～70%，余量为成膜材料；所述功能混合物中按重量百分比组成为透明质酸混合物15%～35%，羟丙基甲基纤维素15%～65%，聚乙烯醇20%～50%。

2.根据权利要求1所述的可溶性微针眼贴，其特征在于：所述透明质酸混合物由纳米交联透明质酸和非交联透明质酸组成，纳米交联透明质酸和非交联透明质酸的质量比为1:2～4。

3.根据权利要求1所述的可溶性微针眼贴，其特征在于：针尖部分中的磷脂是卵磷脂。

4.根据权利要求1所述的可溶性微针眼贴，其特征在于：基底部分中的成膜材料为葡聚糖、聚对二氧环己酮、聚乙烯醇中的一种或一种以上的混合物。

5.一种如权利要求1所述的可溶性微针眼贴的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

①准备微针眼贴模具；

②配制针尖液，用注射器吸取针尖液注入模具中，针尖液的注入量是模具中所有倒锥形空腔总体积的3～5倍；

待针尖液在模具中铺平后，送入冻干机中使其凝固，再升温融解；重复冻、融步骤3～5次，直至针尖液完全充满模具的倒锥形空腔；

或者待针尖液在模具中铺平后，将模具垂直上下振动或使用离心机离心，使得针尖液完全充满模具的倒锥形空腔；

③按照处方配置基底液，在针尖液还未完全凝固的状态下，向模具内沿边缘缓慢倒入基底液，然后摇床摇匀或离心机离心，确保基底液均匀平铺在针尖液上方后，减压真空干燥，得到大块贴片；

④从模具中取出大块贴片，线切割裁剪成型，在贴片边缘涂胶，包装，辐射灭菌，得到微针眼贴。

6.根据权利要求5所述的可溶性微针眼贴的制备方法，其特征在于：步骤②配制针尖液时，按照处方将透明质酸混合物、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、聚乙烯醇（PVA）和磷脂分散在水中得到针尖液，针尖液中透明质酸混合物的质量百分含量为1%～4%，羟丙基甲基纤维素（HPMC）的质量百分含量为1%～6%，聚乙烯醇（PVA）的质量百分含量为2%～5%，磷脂0.05%～0.5%。

7.根据权利要求5所述的可溶性微针眼贴的制备方法，其特征在于：步骤②重复冻、融操作中，将针尖液在-50℃～-10℃下凝固；升温至0℃以上使其融解。

8.根据权利要求5所述的可溶性微针眼贴的制备方法，其特征在于：步骤③在35～45℃下减压真空干燥12h～36h，得到干燥的微针眼贴大块贴片。

9.根据权利要求5所述的可溶性微针眼贴的制备方法，其特征在于：步骤①中准备的模具由硅胶制成，微针眼贴模具的槽底平面下方设有呈阵列排布的倒锥形空腔，倒锥形空腔的高度为300～500μm，每平方厘米的槽底阵列分布400～500个倒锥形空腔。